Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация RapidTEG MA (R-TEG MA)

13 сентября 2013 г. обновлено: Haemonetics Corporation

Валидация RapidTEG™ MA по сравнению с каолином у пациентов с травмами и сердечными заболеваниями.

В нормальных физиологических условиях гемостаз (способность крови к свертыванию) поддерживается в гомеостатическом равновесии за счет механизмов обратной связи. Эти механизмы включают чрезвычайно сложную серию стадий по обе стороны каскада коагуляции, включая клеточные компоненты (т. образование и разрушение тромба). Однако, если этот гомеостатический баланс нарушается, нарушается нормальный гемостаз, что приводит к патологическому свертыванию крови (закупорке сосудов) или кровотечению (кровоизлияниям). В случаях, которые включают приобретенные или врожденные аномалии системы гемостаза, клинически важно диагностировать, контролировать и вести пациента для оптимизации терапевтического вмешательства. Кроме того, важно регулировать систему гемостаза у послеоперационных амбулаторных больных, получающих пероральную антикоагулянтную терапию, для поддержания гомеостатического баланса.

Анализатор TEG®, используя небольшой образец цельной крови, документирует взаимодействие тромбоцитов с белковым каскадом свертывания с момента помещения крови в анализатор до начального образования фибрина, увеличения скорости свертывания и связывания фибрина с тромбоцитами посредством GPIIb/IIIa, через возможный лизис сгустка. Он качественно и количественно отображает две отдельные части гемостаза - часть, которая производит сгусток, и часть, которая вызывает разрушение сгустка. Он показывает баланс или степень дисбаланса в системе гемостаза пациента, выделяет любые области дефицита или избытка и дает точное представление о состоянии гемостаза пациента. Если система не находится в равновесии, можно увидеть, в чем заключается дисбаланс. Если у пациента кровотечение, крайне важно как можно скорее определить причину кровотечения, чтобы начать правильное лечение.

Используя активатор каолина/тканевого фактора (RapidTEG™), система TEG® может измерять взаимодействие и одновременный вклад внутреннего и внешнего путей свертывания крови, которые инициируют и приводят к образованию тромба. Этот реагент RapidTEG™ может дать результаты быстрее, чем активация только каолином. Этот протокол будет специально оценивать один алгоритм под названием MA. MA является прямой функцией максимальных динамических свойств фибрина и связывания тромбоцитов посредством GPIIb/IIIa, что представляет предельную прочность фибринового сгустка. Это представляет функцию тромбоцитов.

Цель исследования — продемонстрировать существенную эквивалентность МА РапидТЭГ и МА Каолин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37996-1529
        • Univserity of Tennessee Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент либо перенес травму, либо у него диагностировано известное сердечно-сосудистое заболевание.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет
  • Пациент либо перенес травму, либо у него диагностировано известное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Образцы должны тестироваться в течение рекомендованного времени (4–6 минут для нецитратных и от 15 минут до 2 часов для цитратных).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали антикоагулянтную профилактику по поводу других состояний (не связанных с ИК/ЧКВ).
  • Пациенты, у которых установлены аномалии системы гемостаза (врожденные или другие).
  • Образцы, идентифицированные как затронутые ошибками тестирования сотрудниками лаборатории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
РапидТЭГ
Образцы, протестированные с помощью ТЭГ, как цитратные, так и нецитратные, активированные с помощью реагента RapidTEG.
Каолин
Образцы, протестированные с помощью ТЭГ, которые являются как цитратными, так и нецитратными и активированы с использованием реагента Каолин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция каолина с RapidTEG
Временное ограничение: Одновременное тестирование образца менее чем через 2 часа после забора крови
Параметры ТЭГ должны были сопоставляться в образцах, анализируемых одновременно с использованием анализов каолина и RapidTEG.
Одновременное тестирование образца менее чем через 2 часа после забора крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haemonetics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP-CLN-100267A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками