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橋本甲状腺炎と甲状腺がん (Thyroid Cancer)

2012年6月5日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

甲状腺がんと橋本甲状腺炎との間に関連性はありますか?

甲状腺がん (TC) は、最も一般的な内分泌悪性腫瘍です。 炎症とがんとの関連性は十分に確立されていますが、甲状腺炎（甲状腺の炎症）、特に橋本甲状腺炎（HT）と甲状腺がんとの関連性については議論の余地があります。 慢性炎症は、細胞損傷とその後の治癒のサイクルを繰り返し、不適切な細胞増殖とその後の腫瘍性形質転換を引き起こします。 甲状腺炎の最も一般的な形態の 1 つは橋本甲状腺炎で、人口のほぼ 5% が罹患し、女性により多くみられる慢性自己免疫性炎症性疾患です。 初めて、Dailey と Lindsay は 1955 年に橋本甲状腺炎 (HT) と甲状腺癌との関連の増加を報告しました。 彼らは、橋本甲状腺炎患者 278 人に 35 の甲状腺がんが報告されており、有病率は 17.7% であり、一般集団よりも高いと考えられています。 それ以来、さまざまな研究が行われてきました。いくつかの研究では、橋本甲状腺炎における悪性腫瘍のリスクの増加が報告されています。他の人は関連付けを見つけることができませんでした。 橋本甲状腺炎と甲状腺がんとの関連を特定するために行われた研究のほとんどは遡及的です。 このパイロットケースコントロール研究の目的は、橋本甲状腺炎と甲状腺がんの関連性を特定し、橋本甲状腺炎の存在が甲状腺摘出術の合併症と甲状腺がんの予後因子に何らかの影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

AIM1: 橋本甲状腺炎の患者と橋本甲状腺炎のない患者で、UTMB で 12 か月の研究期間中にさまざまな適応症で甲状腺摘出術を受けた患者の甲状腺がんの有病率を比較することにより、橋本甲状腺炎と甲状腺がんの関連性を特定する。

AIM2: 甲状腺癌と橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺癌で橋本甲状腺炎のない患者の 2 つのグループで術前に超音波 (US) 特性を比較します。

AIM3: 甲状腺がんと橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺がんだが橋本甲状腺炎のない患者を含む 2 つの患者グループで、腫瘍の直径、血管および被膜への浸潤、甲状腺外浸潤、リンパ節転移、遠隔転移などの予後因子を比較する。

AIM4: 甲状腺癌と橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺癌で橋本甲状腺炎でない患者の手術の合併症を比較する。

AIM5: 甲状腺癌と橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺癌で橋本甲状腺炎のない患者の 2 つのグループの炎症性因子を比較する。

耳鼻咽喉科 (ENT) クリニックのコーディネーターは、甲状腺摘出術のために UTMB に入院した患者について、割り当てられた治験責任医師に通知します。 治験責任医師は、患者に会ってインタビューし、同意を得て、データ収集シートに記入します。これには、人口統計データ、甲状腺疾患の病歴、甲状腺薬の病歴、頭頸部の放射線治療または放射性ヨウ素治療の病歴、家族歴が含まれます。甲状腺疾患または甲状腺がん。 選択基準を満たす患者には、研究に参加する機会が与えられます。 すべての患者は採血されます。 試験終了時に、抗ＴＰＯ、Ｃａ、ＰＴＨおよび炎症因子を測定するために、血液サンプルを内分泌学研究室に保管する。 登録されたすべての患者のチャートレビューが実行され、エコー原性、テクスチャ、石灰化、血管分布、TSHおよび遊離T4レベルを含む術前の甲状腺U / S特性の詳細が得られます。 術後の組織病理学的評価は、甲状腺病理学に精通した病理学者によって行われます。 橋本甲状腺炎 (HT ) の診断は、病理組織所見と AntiTPO レベルに基づいて行われます。 橋本甲状腺炎 (HT) の病理組織学的基準は、甲状腺癌の部位とは異なる、甲状腺の正常な領域で見られなければなりません。 UTMB 被験者は、橋本甲状腺炎の被験者と橋本甲状腺炎のない被験者（対照群）の2つのグループに分けられます。甲状腺がんの有病率は、これら2つのグループで比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston , Endocrine Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 6 月から 2012 年 5 月の間にガルベストンのテキサス大学医学部でさまざまな適応症のために甲状腺摘出術を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 2011 年 6 月から 2012 年 5 月の間にガルベストンのテキサス大学医学部でさまざまな適応症のために甲状腺摘出術を受けているすべての患者
  • 年齢 18～80歳

除外基準:

頭頸部への放射線治療歴と放射性ヨウ素治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
甲状腺摘出術
さまざまな適応症のために甲状腺摘出術を受けているすべての患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺がんおよび橋本甲状腺炎の参加者数。
時間枠：一年
橋本甲状腺炎患者と橋本甲状腺炎ではない患者の甲状腺がんの有病率を比較することにより、橋本甲状腺炎と甲状腺がんとの関連を特定すること。UTMB でさまざまな適応症のために甲状腺摘出術を 12 か月間実施しました。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺炎症の設定における甲状腺がんの参加者における甲状腺超音波の特徴。
時間枠：一年
甲状腺がんと橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺がんで橋本甲状腺炎のない患者の 2 つのグループで術前に超音波 (米国) の特性を比較します。
一年
甲状腺がんの予後因子
時間枠：一年
甲状腺がんと橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺がんはあるが橋本甲状腺炎のない患者を含む2つの患者グループで、腫瘍の直径、血管および被膜浸潤、甲状腺外浸潤、リンパ節転移、遠隔転移などの予後因子を比較します。
一年
甲状腺摘出術の合併症（甲状腺手術）
時間枠：2週間
甲状腺がんと橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺がんで橋本甲状腺炎のない患者の手術の合併症を比較します。
2週間
血漿サンプル中の炎症因子レベル
時間枠：一年
甲状腺癌と橋本甲状腺炎の患者と、甲状腺癌で橋本甲状腺炎のない患者の 2 つのグループの炎症性因子を比較します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Medical Branch, Galveston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：LaDale St Clair, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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