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チロシンキナーゼ療法を受けている慢性骨髄性白血病または骨髄線維症患者の血小板減少症の治療におけるエルトロンボパグ オラミン

2023年9月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

慢性骨髄性白血病（CML）および骨髄線維症（MF）患者におけるチロシンキナーゼ療法に伴う血小板減少症の管理のためのエルトロンボパグ

この第 II/III 相試験では、エルトロンボパグ オラミンが、チロシンキナーゼ阻害剤療法を受けている慢性骨髄性白血病または骨髄線維症患者の血小板減少症の治療にどの程度有効かを研究しています。 エルトロンボパグ オラミンは、慢性骨髄性白血病または骨髄線維症の治療を受けた後に、体に血小板を生成させる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）による治療中に血小板減少症を発症した慢性骨髄性白血病（CML）または骨髄線維症（MF）患者に対するエルトロンボパグ（エルトロンボパグ オラミン）の有効性を、血小板数の回復によって測定すること。

副次的な目的:

I. TKIによる治療中に血小板減少症を発症したCMLまたはMF患者に対するエルトロンボパグの安全性を判断すること。

Ⅱ． エルトロンボパグによる治療開始後のTKIの用量強度を決定する。

III. エルトロンボパグによる治療開始後のTKIに対する反応を決定すること。

概要：

患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、エルトロンボパグ オラミンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与されます。

試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食品医薬品局（FDA）が承認したTKIによる治療を受けている慢性期のCML患者。または血小板減少症またはクローン進化のためにこの段階にあると考えられる加速期または急性期のCML患者で、加速期/急性期の他の基準がない、またはFDA承認のTKIおよび末梢血による治療を受けている骨髄線維症の患者および/または骨髄芽球 =< 10%
  • CML患者のTKIによる治療の最初の3か月後のGrade >= 3の血小板減少症（血小板<50 x 10^9 / L）およびMF患者の血小板<100 x 10^9 / Lの最初の3か月後の治療治療; -血小板減少症は、再発性（すなわち、血小板減少症の2回目以上のエピソード）であるか、TKIの減量が必要である必要があります
  • -被験者はTKIによる治療を3か月以上継続することが予想されます
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群を除く)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULN
  • クレアチニン =< 2 x ULN

除外基準:

  • -血小板減少症またはクローン進化のためにこの段階にあると見なされ、加速/芽球期の他の基準がない人を除く、加速期または芽球期のCML患者;または急性白血病に変化した骨髄線維症患者、または末梢血および/または骨髄に芽球が10%以上ある骨髄線維症患者
  • -TKIによる治療または上記で定義された加速期とは無関係であると考えられる血小板減少症
  • -登録前60日以内の幹細胞移植
  • -活動性B型またはC型肝炎感染が記録されている患者
  • -既知の骨髄レチクリン線維症の患者（グレード2以上）（CMLの患者にのみ適用）
  • -触知可能な脾腫の患者 >= 沿岸縁の下16 cm（CMLの患者にのみ適用）
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者

  • 出産の可能性のある女性は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（BHCG）血清または尿妊娠検査を最初の治験薬投与前の7日以内に行う必要があります。出産の可能性のある女性とは、以下の性的に成熟した女性です。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、避妊を使用することに同意する必要があります
  • -血栓塞栓症の既知の危険因子を持つ患者（例： 第V因子ライデン変異、アンチトロンビンIII（ATIII）欠乏症、プロテインCおよびS欠乏症、抗リン脂質症候群、門脈圧亢進症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（エルトロンボパグ オラミン）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、エルトロンボパグ オラミン PO QD を投与されます。
薬：エルトロンボパグ オラミン
与えられたPO
他の名前：
  • プロマクタ
  • SB-497115-GR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応のある参加者の数
時間枠：9年まで
主要エンドポイントは完全（血小板）反応（はい/いいえ）です。 完全（血小板）奏効は、CML患者の場合は血小板数が50×109/Lを超え、MF患者の場合は血小板数が100×109/Lを超え、血小板数が少なくとも20％増加する持続（3か月）として定義されます。ベースラインから。
9年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エルトロンボパグ後にTKI療法に反応があった参加者の数
時間枠：9年まで
(CML) : 完全な血液学的寛解 : 4 週間の骨髄 (< 5% 芽球) および末梢血の正常化 (施設内で正常な範囲内で、芽球、前骨髄球または骨髄球、および好塩基球が 5% 未満である) WBC が正常化。 完全な細胞遺伝学反応: Ph 陽性 0%。 部分的な細胞遺伝学反応: Ph 陽性 1-35%。 軽度の細胞遺伝学反応: Ph 陽性 36 ～ 90%。 細胞遺伝学的反応なし: Ph 陽性 100%。 骨髄線維症 : 完全寛解:​​ 輸血や成長因子のサポートがない場合: 明白な肝脾腫、ヘモグロビン > 11 g/dL、血小板数 ≥100 x 10^9/L、絶対好中球数 ≥ 1.0 x などの疾患関連の症状/徴候が完全に消失する。 10^9/L。 脾臓摘出術がない場合の、末梢塗抹標本における有核赤血球および未熟骨髄細胞の消失を伴う正常な白血球の区別。 骨髄の組織学的寛解: 年齢調整済み正常細胞性の存在、骨髄芽球 5% 未満、骨髄線維症グレード </= 1。
9年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gautam Borthakur、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-0319 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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