Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag Olamine i behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelofibrose som får tyrosinkinaseterapi

6. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopag for behandling av trombocytopeni assosiert med tyrosinkinaseterapi hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) og myelofibrose (MF)

Denne fase II/III-studien studerer hvor godt eltrombopag-olamin virker ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk myeloid leukemi eller myelofibrose som får behandling med tyrosinkinasehemmere. Eltrombopag-olamin kan få kroppen til å lage blodplater etter å ha mottatt behandling for kronisk myeloid leukemi eller myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av eltrombopag (eltrombopag olamin) for pasienter med kronisk myeloisk leukemi (CML) eller myelofibrose (MF) som har utviklet trombocytopeni i løpet av behandlingen med tyrosinkinasehemmere (TKI) målt ved gjenoppretting av blodplateantallet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten til eltrombopag for pasienter med KML eller MF som har utviklet trombocytopeni i løpet av behandlingen med TKI.

II. For å bestemme doseintensiteten til TKI etter start av behandling med eltrombopag.

III. For å bestemme respons på TKI etter start av behandling med eltrombopag.

OVERSIKT:

Pasienter får eltrombopag olamin oralt (PO) én gang daglig (QD) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KML-pasienter i kronisk fase som mottar behandling med en hvilken som helst Food and Drug Administration (FDA) godkjent TKI; eller KML-pasienter i akselerert eller blastisk fase som anses å være i denne fasen på grunn av trombocytopeni eller på grunn av klonal evolusjon og uten andre kriterier for akselerert/blastisk fase eller pasienter med myelofibrose som får behandling med FDA-godkjent TKI og med perifert blod og/ eller benmargseksplosjoner =< 10 %
  • Grad >= 3 trombocytopeni (blodplater < 50 x 10^9/L) etter de første 3 månedene av behandling med TKI for pasienter med KML og blodplater < 100 x 10^9/L for pasienter med MF etter de første 3 månedene av terapi; trombocytopeni må enten være tilbakevendende (dvs. andre eller større episode av trombocytopeni) eller ha nødvendige dosereduksjoner av TKI
  • Pasienten forventes å ha fortsatt behandling med TKI i >= 3 måneder
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt Gilberts syndrom)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 x ULN
  • Kreatinin =< 2 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • KML-pasienter i akselerert eller blastisk fase bortsett fra de som anses å være i denne fasen på grunn av trombocytopeni eller på grunn av klonal evolusjon og uten andre kriterier for akselerert/blastisk fase; eller myelofibrosepasienter som har transformert til akutt leukemi eller har >= 10 % blaster i perifert blod og/eller i benmarg
  • Trombocytopeni som anses å være urelatert til behandling med TKI eller akselerert fase som definert ovenfor
  • Stamcelletransplantasjon innen 60 dager før registrering
  • Pasienter med dokumentert aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Pasienter med kjent benmargsretikulinfibrose (>= grad 2) (gjelder kun pasienter med KML)
  • Pasienter med palpabel splenomegali >= 16 cm under kystmargin (kun aktuelt for pasienter med KML)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer

  • Kvinner i fertil alder må ha en beta-humant koriongonadotropin (BHCG)-serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før første studiemedikamentdose; en kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som:

    • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi
    • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme (f. Faktor V Leiden mutasjon, antitrombin III (ATIII) mangel, protein C og S mangel, antifosfolipid syndrom, portal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende behandling (eltrombopag olamin)
Pasienter får eltrombopag olamin PO QD i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Eltrombopag Olamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blodplaterespons
Tidsramme: Inntil 9 år
Det primære endepunktet er fullstendig (blodplate) respons (ja/nei). En fullstendig (blodplate) respons vil bli definert som et vedvarende (3 måneder) blodplatetall på > 50 x 109/L for pasienter med KML og > 100 x 109/L for pasienter med MF og minst 20 % økning i antall blodplater fra grunnlinjen.
Inntil 9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på TKI-terapi etter Eltrombopag
Tidsramme: Inntil 9 år
(KML): Fullstendig hematologisk remisjon: Normalisering i 4 uker av benmargen (< 5 % blaster) og perifert blod med WBC innenfor normale institusjonelle grenser uten blaster, promyelocytter eller myelocytter, og basofiler <5 %. Fullstendig cytogenetisk respons: Ph positiv 0 %. Partiell cytogenetisk respons: Ph positiv 1-35 %. Mindre cytogenetisk respons: Ph positiv 36-90 %. Ingen cytogenetisk respons: Ph positiv 100 %. Myelofibrose: Fullstendig remisjon: fravær av transfusjon eller støtte for vekstfaktor: fullstendig oppløsning av sykdomsrelaterte symptomer/tegn inkludert palpabel hepatosplenomegali, hemoglobin > 11 g/dL, blodplateantall ≥100 x 10^9/L, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 1,0 10^9/L. Normal leukocyttdifferensial med forsvinning av kjerneholdige røde blodceller og umodne myeloidceller i perifert utstryk, i fravær av splenektomi. Benmargshistologisk remisjon: tilstedeværelse av aldersjustert normocellularitet, < 5 % myeloblast , osteomyelofibrose grad </= 1.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-0319 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger