Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элтромбопаг оламин в лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или миелофиброзом, получающих терапию тирозинкиназой

6 сентября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Элтромбопаг для лечения тромбоцитопении, связанной с терапией тирозинкиназой, у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) и миелофиброзом (МФ)

В этом испытании фазы II/III изучается эффективность элтромбопаголамина при лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом или миелофиброзом, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы. Элтромбопаг оламин может вызывать выработку тромбоцитов в организме после лечения хронического миелоидного лейкоза или миелофиброза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность элтромбопага (элтромбопаголамин) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) или миелофиброзом (МФ), у которых развилась тромбоцитопения на фоне терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), оцениваемая по восстановлению числа тромбоцитов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность элтромбопага у пациентов с ХМЛ или МФ, у которых на фоне терапии ИТК развилась тромбоцитопения.

II. Определить дозовую интенсивность ИТК после начала терапии элтромбопагом.

III. Определить ответ на ИТК после начала терапии элтромбопагом.

КОНТУР:

Пациенты получают элтромбопаг оламин перорально (перорально) один раз в день (QD) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ХМЛ в хронической фазе, получающие лечение любым ИТК, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA); или пациенты с ХМЛ в фазе акселерации или бластной стадии, которые считаются находящимися в этой фазе из-за тромбоцитопении или из-за клональной эволюции и без других критериев фазе акселерации/бластной или пациенты с миелофиброзом, получающие лечение одобренными FDA ИТК и с периферической кровью и/ или бласты костного мозга = < 10%
  • Тромбоцитопения >= 3 степени (тромбоциты < 50 x 10^9/л) после первых 3 месяцев терапии ИТК у пациентов с ХМЛ и тромбоциты < 100 x 109/л у пациентов с МФ после первых 3 месяцев терапии терапия; тромбоцитопения должна быть либо рецидивирующей (т. е. второй или больший эпизод тромбоцитопении), либо требующей снижения дозы ИТК
  • Ожидается, что субъект будет продолжать терапию ИТК в течение >= 3 месяцев.
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 x ULN
  • Креатинин = < 2 х ВГН

Критерий исключения:

  • пациенты с ХМЛ в фазе акселерации или бластной стадии, за исключением тех, которые считаются находящимися в этой фазе из-за тромбоцитопении или из-за клональной эволюции и без других критериев фазе акселерации/бластной; или пациенты с миелофиброзом, которые трансформировались в острый лейкоз или имеют >= 10% бластов в периферической крови и/или в костном мозге
  • Тромбоцитопения, которая считается не связанной с лечением ИТК или ускоренной фазой, как определено выше
  • Трансплантация стволовых клеток в течение предшествующих 60 дней до регистрации
  • Пациенты с подтвержденным активным гепатитом В или С.
  • Пациенты с известным ретикулиновым фиброзом костного мозга (>= степень 2) (применимо только к пациентам с ХМЛ)
  • Пациенты с пальпируемой спленомегалией >= 16 см ниже береговой границы (применимо только к пациентам с ХМЛ)
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (BHCG) в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата; Женщина детородного возраста – это половозрелая женщина, которая:

    • Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии
    • Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств до включения в исследование и на время участия в исследовании.
  • Пациенты с известными факторами риска тромбоэмболии (например, Мутация фактора V Лейдена, дефицит антитромбина III (ATIII), дефицит протеина С и S, антифосфолипидный синдром, портальная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (элтромбопаг оламин)
Пациенты получают элтромбопаг оламин перорально QD при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Элтромбопаг Оламин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Промакта
  • СБ-497115-ГР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом тромбоцитов
Временное ограничение: До 9 лет
Первичной конечной точкой является полный (тромбоцитарный) ответ (да/нет). Полный (тромбоцитарный) ответ будет определяться как устойчивое (3 месяца) количество тромбоцитов > 50 x 109/л для пациентов с ХМЛ и > 100 x 109/л для пациентов с МФ и увеличение количества тромбоцитов по крайней мере на 20%. от базовой линии.
До 9 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на терапию ИТК после элтромбопага
Временное ограничение: До 9 лет
(ХМЛ): Полная гематологическая ремиссия: Нормализация в течение 4 недель показателей костного мозга (<5% бластов) и периферической крови с лейкоцитами в нормальных институциональных пределах, без бластов, промиелоцитов или миелоцитов и базофилов <5%. Полный цитогенетический ответ: Ph положительный 0%. Частичный цитогенетический ответ: Ph положительный 1–35%. Незначительный цитогенетический ответ: Ph положительный 36-90%. Цитогенетического ответа нет: Ph положительный 100%. Миелофиброз: Полная ремиссия: отсутствие переливания крови или поддержки факторами роста: полное разрешение симптомов/признаков, связанных с заболеванием, включая пальпируемую гепатоспленомегалию, гемоглобин > 11 г/дл, количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л. Нормальный лейкоцитарный дифференциал с исчезновением ядросодержащих эритроцитов и незрелых миелоидных клеток в периферическом мазке при отсутствии спленэктомии. Гистологическая ремиссия костного мозга: наличие возрастной нормоцеллюлярности, <5% миелобластов, степень остеомиелофиброза </= 1.
До 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011-0319 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками