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プロトコル C2/13/DR-6MP-02 へのオープン ラベル拡張試験 (OLE)

2013年3月5日 更新者：Teva GTC

中程度に活動性のクローン病患者における標的回腸送達のための遅延放出 6-メルカプトプリン (DR-6MP) の臨床的有効性と安全性 - 非盲検延長試験

非盲検延長試験 (プロトコル C2/13/DR-6MP-02 EXT) は、プロトコル C2 の 12 週間をすでに完了した被験者を対象に、さらに 12 週間にわたって 80 mg DR-6MP 試験製剤の臨床的有効性と安全性を評価するように設計されています。 /13/DR-6MP-02. クローン病 (CD) 療法は、再燃後の寛解の誘導と、寛解の可能な限りの維持により、炎症を軽減することを目的としています。 この拡張調査で尋ねられる質問は次のとおりです。

  1. DR-6MP 80 mg を 12 週間投与された被験者の場合: 12 週間の治療後に達成された臨床的有効性と安全性の状態は、さらに 12 週間の DR-6MP 治療後に維持または改善されますか?
  2. 経口プリネトール (1 日 1 ～ 1.5 mg/kg) を 12 週間投与された被験者の場合: 12 週間の臨床効果と安全性は、12 週間の 80 mg DR-6MP 治療の導入後も維持または改善されますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者の 2 つのグループ、すなわち、最初に試験製剤 (80 mg DR-6MP) を投与され、現在はさらに 12 週間試験薬を継続している被験者と、参照薬 (プリネトール、1 ～ 1.5 mg) を投与された被験者を追跡します。 12 週間の 80 mg の DR6MP 試験薬を導入し、CDAI スコア、免疫学パラメーター (例: ESR および CRP) および安全性評価 (すなわち、有害事象の発生、体重変化、臨床検査結果) を評価し、延長試験開始時のパラメータと比較すると、試験は以下の質問に効果的に答えます:

  1. 80mgのDR6MP試験薬治療をさらに12週間続けると、CDAIスコアが維持または改善されますか?
  2. 薬物の全身的利用可能性は無視できるため、DR6MP 試験薬 80 mg をさらに 12 週間投与する方が安全ですか?
  3. さらに 12 週間、80 mg の DR6MP 試験薬を投与すると、より効果的な免疫学的全身反応を引き起こすことができますか?
  4. 大腸内視鏡検査/回腸鏡検査を受けることを希望する被験者のサブセットにおいて、DR6MP 試験薬 80 mg をさらに 12 週間服用すると、効果的な粘膜治癒が誘導されますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -プロトコルC2 / 13 / DR-6MP-02を完了した男性および（妊娠していない）女性被験者、年齢18〜75歳（両端を含む）、重大な有害事象または合併症がなく、PIの同意を得ている

  2. 研究登録スクリーニングの臨床検査は、次の基準を満たす必要があります。

    WBC が 3000mm3 以上 ALT、AST が正常値の上限の 2 倍未満 総ビリルビンと直接ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満 注: 導入試験 プロトコル C2/13/DR6MP-02被験者が導入研究を完了してから2週間以内に延長研究に入ることを条件として、延長研究のための研究室。 ただし、間隔が長い場合は、繰り返しスクリーニング検査を実施する必要があります。

  3. -被験者は、クローン病の治療を受けていないことに同意する必要があります 5-ASAの安定した用量、慢性抗生物質、または低用量の経口ステロイド（1日最大15 mgのプレドニゾロン; 1日最大6 mgのブデソニド）研究。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。

除外基準:

  1. -延長研究への参加時の体重が42.5 kg未満の被験者
  2. 延長試験への参加時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性
  3. 許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性[許容される避妊法は、外科的滅菌、子宮内器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除術、二重保護法（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）または禁欲]
  4. -研究の過程で待機的手術または入院が計画されている被験者（研究のコンプライアンスまたは結果を妨げる可能性があります）
  5. 治験期間中利用できない被験者、計画された治験訪問スケジュールを遵守できない被験者、プロトコルを遵守しない可能性が高い被験者、または治験責任医師が何らかの理由で不適切であると感じた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：プリネトール
元の研究で以前にプリネトール (1-1.5 mg/kg) を 12 週間投与された被験者は、1 日 1 回夕方に 80 mg の DR-6MP (2 x 40 mg 錠剤) をさらに 12 週間投与されます。
薬：DR-6MP 80mg
元の研究であるプロトコル C2/13/DR-6MP-02 のすべての被験者は、12 週間の試験薬または 12 週間のプリネトールを投与されたかどうかにかかわらず、80 mg の DR-6MP 薬を追加で 12 週間投与されます。 2 x 40 mg DR-6MP テスト タブレット、毎晩 1 回、就寝前。
実験的：試験薬
元の試験で以前に試験薬（80 mg DR-6MP）を 12 週間投与された被験者は、80 mg DR-6MP（2 x 40 mg 錠剤）を 1 日 1 回、夕方にさらに 12 週間投与され続けます。
薬：DR-6MP 80mg
元の研究であるプロトコル C2/13/DR-6MP-02 のすべての被験者は、12 週間の試験薬または 12 週間のプリネトールを投与されたかどうかにかかわらず、80 mg の DR-6MP 薬を追加で 12 週間投与されます。 2 x 40 mg DR-6MP テスト タブレット、毎晩 1 回、就寝前。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAI スコアの維持または低下
時間枠：12週間
延長試験の開始と比較して、12X週（延長試験の終了）でのCDAIスコアの維持または減少
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価の維持・向上
時間枠：12週間

2 つのグループ間で有害事象の発生率、頻度、および重症度を評価し、比較します (以前に 80 mg の DR6MP を投与され、引き続き投与されたグループと、以前にプリネトール (1 ～ 1.5 mg/kg) を投与され、現在 80 mg を投与されているグループ)。 mg DR6MP) を 12 週間かけて。

これには、報告されたすべての有害事象、体重の変化、臨床的に重要な臨床検査値、具体的には WBC、ALT、AST、直接および総ビリルビンの変化が含まれます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva GTC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eran Goldin, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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