プロトコル C2/13/DR-6MP-02 へのオープン ラベル拡張試験 (OLE)
中程度に活動性のクローン病患者における標的回腸送達のための遅延放出 6-メルカプトプリン (DR-6MP) の臨床的有効性と安全性 - 非盲検延長試験
非盲検延長試験 (プロトコル C2/13/DR-6MP-02 EXT) は、プロトコル C2 の 12 週間をすでに完了した被験者を対象に、さらに 12 週間にわたって 80 mg DR-6MP 試験製剤の臨床的有効性と安全性を評価するように設計されています。 /13/DR-6MP-02. クローン病 (CD) 療法は、再燃後の寛解の誘導と、寛解の可能な限りの維持により、炎症を軽減することを目的としています。 この拡張調査で尋ねられる質問は次のとおりです。
- DR-6MP 80 mg を 12 週間投与された被験者の場合: 12 週間の治療後に達成された臨床的有効性と安全性の状態は、さらに 12 週間の DR-6MP 治療後に維持または改善されますか?
- 経口プリネトール (1 日 1 ～ 1.5 mg/kg) を 12 週間投与された被験者の場合: 12 週間の臨床効果と安全性は、12 週間の 80 mg DR-6MP 治療の導入後も維持または改善されますか?
調査の概要
詳細な説明
被験者の 2 つのグループ、すなわち、最初に試験製剤 (80 mg DR-6MP) を投与され、現在はさらに 12 週間試験薬を継続している被験者と、参照薬 (プリネトール、1 ～ 1.5 mg) を投与された被験者を追跡します。 12 週間の 80 mg の DR6MP 試験薬を導入し、CDAI スコア、免疫学パラメーター (例: ESR および CRP) および安全性評価 (すなわち、有害事象の発生、体重変化、臨床検査結果) を評価し、延長試験開始時のパラメータと比較すると、試験は以下の質問に効果的に答えます:
- 80mgのDR6MP試験薬治療をさらに12週間続けると、CDAIスコアが維持または改善されますか?
- 薬物の全身的利用可能性は無視できるため、DR6MP 試験薬 80 mg をさらに 12 週間投与する方が安全ですか?
- さらに 12 週間、80 mg の DR6MP 試験薬を投与すると、より効果的な免疫学的全身反応を引き起こすことができますか?
- 大腸内視鏡検査/回腸鏡検査を受けることを希望する被験者のサブセットにおいて、DR6MP 試験薬 80 mg をさらに 12 週間服用すると、効果的な粘膜治癒が誘導されますか?
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコルC2 / 13 / DR-6MP-02を完了した男性および（妊娠していない）女性被験者、年齢18〜75歳（両端を含む）、重大な有害事象または合併症がなく、PIの同意を得ている
研究登録スクリーニングの臨床検査は、次の基準を満たす必要があります。
WBC が 3000mm3 以上 ALT、AST が正常値の上限の 2 倍未満 総ビリルビンと直接ビリルビンが正常値の上限の 2 倍未満 注: 導入試験 プロトコル C2/13/DR6MP-02被験者が導入研究を完了してから2週間以内に延長研究に入ることを条件として、延長研究のための研究室。 ただし、間隔が長い場合は、繰り返しスクリーニング検査を実施する必要があります。
- -被験者は、クローン病の治療を受けていないことに同意する必要があります 5-ASAの安定した用量、慢性抗生物質、または低用量の経口ステロイド（1日最大15 mgのプレドニゾロン; 1日最大6 mgのブデソニド）研究。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
除外基準:
- -延長研究への参加時の体重が42.5 kg未満の被験者
- 延長試験への参加時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性
- 許容される避妊法を実践していない出産の可能性のある女性[許容される避妊法は、外科的滅菌、子宮内器具、経口避妊薬、避妊パッチ、長時間作用型注射避妊薬、パートナーの精管切除術、二重保護法（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）または禁欲]
- -研究の過程で待機的手術または入院が計画されている被験者（研究のコンプライアンスまたは結果を妨げる可能性があります）
- 治験期間中利用できない被験者、計画された治験訪問スケジュールを遵守できない被験者、プロトコルを遵守しない可能性が高い被験者、または治験責任医師が何らかの理由で不適切であると感じた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プリネトール
元の研究で以前にプリネトール (1-1.5 mg/kg) を 12 週間投与された被験者は、1 日 1 回夕方に 80 mg の DR-6MP (2 x 40 mg 錠剤) をさらに 12 週間投与されます。
|
元の研究であるプロトコル C2/13/DR-6MP-02 のすべての被験者は、12 週間の試験薬または 12 週間のプリネトールを投与されたかどうかにかかわらず、80 mg の DR-6MP 薬を追加で 12 週間投与されます。 2 x 40 mg DR-6MP テスト タブレット、毎晩 1 回、就寝前。
|
|
実験的：試験薬
元の試験で以前に試験薬（80 mg DR-6MP）を 12 週間投与された被験者は、80 mg DR-6MP（2 x 40 mg 錠剤）を 1 日 1 回、夕方にさらに 12 週間投与され続けます。
|
元の研究であるプロトコル C2/13/DR-6MP-02 のすべての被験者は、12 週間の試験薬または 12 週間のプリネトールを投与されたかどうかにかかわらず、80 mg の DR-6MP 薬を追加で 12 週間投与されます。 2 x 40 mg DR-6MP テスト タブレット、毎晩 1 回、就寝前。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDAI スコアの維持または低下
時間枠：12週間
|
延長試験の開始と比較して、12X週（延長試験の終了）でのCDAIスコアの維持または減少
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性評価の維持・向上
時間枠：12週間
|
2 つのグループ間で有害事象の発生率、頻度、および重症度を評価し、比較します (以前に 80 mg の DR6MP を投与され、引き続き投与されたグループと、以前にプリネトール (1 ～ 1.5 mg/kg) を投与され、現在 80 mg を投与されているグループ)。 mg DR6MP) を 12 週間かけて。 これには、報告されたすべての有害事象、体重の変化、臨床的に重要な臨床検査値、具体的には WBC、ALT、AST、直接および総ビリルビンの変化が含まれます。 |
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eran Goldin, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
DR-6MP 80mgの臨床試験
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
-
Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
-
Novartis Pharmaceuticals完了