Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study til Protocol C2/13/DR-6MP-02 (OLE)

5. mars 2013 oppdatert av: Teva GTC

Klinisk effekt og sikkerhet av forsinket frigjøring av 6-merkaptopurin (DR-6MP) for målrettet ileal-levering hos pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom - Open Label Extension Study

Den åpne utvidelsesstudien (Protocol C2/13/DR-6MP-02 EXT) er utviklet for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til 80 mg DR-6MP testformulering i ytterligere 12 uker hos personer som allerede har fullført 12 uker med Protocol C2 /13/DR-6MP-02. Behandling med Crohns sykdom (CD) er rettet mot å redusere betennelse via induksjon av remisjon etter en oppblussing og opprettholdelse av remisjonen så lenge som mulig. Spørsmålene som stilles i denne utvidelsesstudien er:

  1. For forsøkspersoner som fikk 80 mg DR-6MP i 12 uker: Kan den kliniske effekten og sikkerhetsstatusen oppnådd etter 12 ukers behandling opprettholdes eller forbedres etter ytterligere 12 uker med DR-6MP-behandling?
  2. For forsøkspersoner som fikk oral purinethol (1-1,5 mg/kg daglig) i 12 uker: Kan den kliniske effekten og sikkerheten ved 12 uker opprettholdes eller forbedres etter introduksjonen av 12 uker med 80 mg DR-6MP-behandling?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å følge de 2 gruppene av forsøkspersoner, dvs. de som opprinnelig mottok testformuleringen (80 mg DR-6MP) og som nå fortsetter i ytterligere 12 uker på testmedisin kontra de som mottok referansemedisinen (Purinethol, 1-1,5 mg /kg daglig) og blir nå introdusert for 12 uker med 80 mg DR6MP testlegemiddel, og overvåker CDAI-skårene, immunologiske parametere (f.eks. ESR og CRP) og sikkerhetsvurderinger (dvs. uønskede hendelser, vektendringer, laboratorietestresultater) og sammenlignet med parametrene ved forlengelsesstudiestart, vil studien effektivt svare på følgende spørsmål:

  1. Vedlikeholder eller forbedrer ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP-testmedikamentell CDAI-score?
  2. Er ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP-testmedikamentbehandling sikrere på grunn av ubetydelig medikamenttilgjengelighet systemisk?
  3. Kan ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP test medikamentbehandling fremkalle en mer effektiv immunologisk systemisk respons?
  4. Induserer ytterligere 12 uker med 80 mg DR6MP testmedikament effektiv slimhinneheling i undergruppen av forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå koloskopi/ileoskopi?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og (ikke-gravide) kvinnelige forsøkspersoner, som fullførte protokoll C2/13/DR-6MP-02, i alderen 18-75 år (inklusive) uten alvorlige bivirkninger eller komplikasjoner og med samtykke fra PI

  2. Laboratorietester for screening av studieinngang må oppfylle følgende kriterier:

    WBC større enn eller lik 3000 mm3 ALT, AST mindre enn 2 x øvre normalgrense Total og direkte bilirubin mindre enn 2 x øvre normalgrense Merk: induksjonsstudie Protokoll C2/13/DR6MP-02 Uke 12 avslutningslaboratorier kan tjene som screening laboratorier for forlengelsesstudiet forutsatt at forsøkspersonen går inn i forlengelsesstudiet innen 2 uker etter fullført induksjonsstudie. Hvis intervallet er lengre, må gjentatte screeninglaboratorier utføres.

  3. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke ta annen behandling for Crohns sykdom enn stabil dose av 5-ASA, kroniske antibiotika eller lavdose orale steroider (prednisolon opptil 15 mg daglig; budesonid opptil 6 mg daglig) ved forlengelsesstudien og gjennom hele studien. studien.
  4. Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med kroppsvekt under 42,5 kg ved forlengelsesstudiestart
  2. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for forlengelsesstudiestart eller som har til hensikt å være i studieperioden
  3. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode [akseptable metoder for prevensjon er: kirurgisk sterilisering, intrauterin utstyr, oral prevensjon, prevensjonsplaster, langtidsvirkende injiserbar prevensjon, partnerens vasektomi, en dobbelbeskyttelsesmetode (kondom eller diafragma med sæddrepende middel) eller avholdenhet]
  4. Personer med planlagt elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studien (som kan forstyrre studieoverholdelse eller resultat)
  5. Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, ikke er i stand til å overholde den planlagte planen for studiebesøk, er sannsynligvis ikke i samsvar med protokollen, eller som av andre grunner oppleves som uegnet av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Purinethol
Forsøkspersoner som tidligere fikk 12 uker med Purinethol (ved 1-1,5 mg/kg) i den opprinnelige studien, vil nå motta 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang daglig, om kvelden, i ytterligere 12 uker
Legemiddel: 80 mg DR-6MP
Alle forsøkspersoner fra den opprinnelige studien, Protocol C2/13/DR-6MP-02, enten de fikk testmedikament i 12 uker eller Purinethol i 12 uker, vil nå få ytterligere 12 uker med 80 mg DR-6MP legemiddel som skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gang om natten, før leggetid.
Eksperimentell: Test medikament
Personer som tidligere har mottatt testmedikament (80 mg DR-6MP) i 12 uker i den opprinnelige studien, vil fortsette å motta 80 mg DR-6MP (2 x 40 mg tabletter) en gang daglig, om kvelden, i ytterligere 12 uker
Legemiddel: 80 mg DR-6MP
Alle forsøkspersoner fra den opprinnelige studien, Protocol C2/13/DR-6MP-02, enten de fikk testmedikament i 12 uker eller Purinethol i 12 uker, vil nå få ytterligere 12 uker med 80 mg DR-6MP legemiddel som skal administreres som 2 x 40 mg DR-6MP testtabletter, en gang om natten, før leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av eller reduksjon i CDAI-score
Tidsramme: 12 uker
Opprettholdelse av eller reduksjon i CDAI-score ved uke 12X (slutt på forlengelsesstudie) i forhold til forlengelsesstudiestart
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av eller forbedring av sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker

Evaluer og sammenlign forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom de 2 gruppene (de som tidligere har fått 80 mg DR6MP og fortsetter å motta det kontra de som tidligere har fått Purinethol (1-1,5 mg/kg) og nå er introdusert til 80 mg DR6MP) over 12 uker.

Dette inkluderer alle rapporterte bivirkninger, samt endringer i kroppsvekt og endringer i klinisk signifikante laboratorieverdier, spesielt WBC, ALT, ASAT, direkte og total bilirubin.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva GTC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C2/13/DR-6MP-02 EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger