乳がん補助療法中の心機能障害の予防 (PRADA)
乳がん補助療法中の心機能障害の予防:カンデサルタンとメトプロロールの無作為化、プラセボ対照、2x2要因、二重盲検試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
乳がんは、女性に最も多い悪性腫瘍の 1 つです。 乳がんの検出と治療における最近の進歩は、生存率の向上をもたらしましたが、治療の進歩の結果、心血管疾患の発症リスクにさらされている可能性のある長期生存者の数が増加しています。 いくつかの研究は、乳がんの治療を受けた女性は心血管疾患のリスクが高くなる可能性があることを示唆しており、考えられる原因は多因子です. 重要なことに、放射線療法、抗 HER-2 レジメン、および特定の化学療法レジメンを含む乳がんの治療法は、アテローム性動脈硬化症、左心室機能障害、および心不全を含むその後の心血管疾患のリスクを高める可能性があります。
現在の研究では、アンギオテンシン受容体遮断薬(ARB)の併用投与により、左心室の機能障害および/または損傷が完全または部分的に予防可能かどうかを評価するために、無作為化、プラセボ対照、2x2 要因、二重盲検試験を実施することを提案します。 )、カンデサルタン、ベータ遮断薬のメトプロロール、術後の化学療法および放射線療法中。
提案された研究は、大規模な患者グループにおける重要な臨床問題に対処しています。 このように、乳癌に対する現代的な治療法による心血管系の副作用を予防できる可能性は、臨床的にも科学的にも重要です。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の女性
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -血清クレアチニン<140μmol/ Lまたは推定クレアチニンクリアランス> 60 ml /分(食事と腎疾患の修正(MDRD)式を使用)
- 収縮期血圧 >= 110 mgHg および < 170 mmHg
- LVEF >= 50%
除外基準:
- 収縮期血圧 < 110 mmHg として定義される低血圧
- 心拍数 < 50 b.p.m. として定義される徐脈。
- 以前のアントラサイクリン化学療法レジメン
- 化学療法または放射線療法を必要とする以前の悪性腫瘍
- 症候性心不全
- 収縮機能不全 (LVEF < 50%)
- 臨床的に重大な冠動脈疾患、心臓弁膜症、重大な不整脈、または伝導遅延。
- -収縮期血圧として定義される制御されていない動脈性高血圧症 > 170 mm Hg
- -研究開始前の過去4週間以内のACEI、ARBまたはベータブロッカーによる治療
- ACEI、ARB、またはベータ遮断薬に対する不耐性
- 管理されていない付随する重篤な疾患
- 妊娠中または授乳中
- 薬物またはアルコールの積極的な乱用
- コンプライアンス違反の疑い
- MRIスキャンプロトコルに耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:四重
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:メトプロロール
錠剤、目標用量100mgを1日1回
|
錠剤、目標用量100mgを1日1回
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:メトプロロールのプラセボ
錠剤、目標用量100mgを1日1回
|
錠剤、目標用量100mgを1日1回
錠剤 32mg 1日1回
|
|
実験的:カンデサルタン
錠剤、目標用量32mgを1日1回
|
錠剤、目標用量32mgを1日1回
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:カンデサルタンのプラセボ
錠剤、目標用量32mgを1日1回
|
錠剤、目標用量100mgを1日1回
錠剤 32mg 1日1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心臓 MRI によって評価される左心室駆出率の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIによる造影効果の変化
時間枠:ベースラインと約 4 週間
|
ベースラインと約 4 週間
|
|
|
心エコー検査によって評価された、左 2D 全体の歪みの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
|
|
-心不全または客観的な左心室機能障害の臨床的発生率
時間枠:72週まで
|
-心臓MRIによる駆出率<55%として定義される左心室機能障害
|
72週まで
|
|
Hs-cTnTなどの心臓損傷の生化学的マーカーの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
|
|
心エコー検査で評価した左心室拡張機能の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
E/e' によって評価される拡張機能
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
|
心機能の生化学的マーカー、すなわちNT-proBNPの変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
|
|
心臓 MRI によって評価されるコントラスト増強の変化
時間枠:ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
ベースラインと研究の終了 (最大 72 週間)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Stein Vaaler、University Hospital, Akershus
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heck SL, Mecinaj A, Ree AH, Hoffmann P, Schulz-Menger J, Fagerland MW, Gravdehaug B, Rosjo H, Steine K, Geisler J, Gulati G, Omland T. Prevention of Cardiac Dysfunction During Adjuvant Breast Cancer Therapy (PRADA): Extended Follow-Up of a 2x2 Factorial, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial of Candesartan and Metoprolol. Circulation. 2021 Jun 22;143(25):2431-2440. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054698. Epub 2021 May 16.
- Gulati G, Heck SL, Rosjo H, Ree AH, Hoffmann P, Hagve TA, Norseth J, Gravdehaug B, Steine K, Geisler J, Omland T. Neurohormonal Blockade and Circulating Cardiovascular Biomarkers During Anthracycline Therapy in Breast Cancer Patients: Results From the PRADA (Prevention of Cardiac Dysfunction During Adjuvant Breast Cancer Therapy) Study. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 8;6(11):e006513. doi: 10.1161/JAHA.117.006513.
- Heck SL, Gulati G, Ree AH, Schulz-Menger J, Gravdehaug B, Rosjo H, Steine K, Bratland A, Hoffmann P, Geisler J, Omland T. Rationale and design of the prevention of cardiac dysfunction during an Adjuvant Breast Cancer Therapy (PRADA) Trial. Cardiology. 2012;123(4):240-7. doi: 10.1159/000343622. Epub 2012 Nov 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2709001/90005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。