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Prevenção da Disfunção Cardíaca Durante a Terapia Adjuvante do Câncer de Mama (PRADA)

21 de outubro de 2014 atualizado por: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prevenção da disfunção cardíaca durante a terapia adjuvante do câncer de mama: um estudo randomizado, controlado por placebo, fatorial 2x2, duplo-cego de candesartana e metoprolol

Mulheres tratadas para câncer de mama têm maior risco de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca. Neste estudo, usando ressonância magnética (MRI), os investigadores querem avaliar se os medicamentos para insuficiência cardíaca, como betabloqueadores e bloqueadores dos receptores da angiotensina, podem prevenir a disfunção cardíaca durante a terapia inicial do câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é uma das neoplasias malignas mais comuns em mulheres. Progressos recentes na detecção e tratamento do câncer de mama resultaram em ganhos de sobrevida, mas uma consequência dos avanços terapêuticos é um número crescente de sobreviventes de longo prazo que podem estar em risco de desenvolvimento de doença cardiovascular. Vários estudos sugerem que as mulheres tratadas para o câncer de mama podem ter um risco aumentado de doença cardiovascular, sendo as causas prováveis ​​multifatoriais. É importante ressaltar que as terapias para câncer de mama, incluindo radioterapia, regimes anti-HER-2 e certos regimes quimioterápicos, podem aumentar o risco de doença cardiovascular subsequente, incluindo doença aterosclerótica, disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca.

No presente estudo, propomos realizar um estudo randomizado, controlado por placebo, fatorial 2x2, duplo-cego para avaliar se a disfunção e/ou lesão ventricular esquerda é evitável, total ou parcialmente, pela administração concomitante do bloqueador dos receptores da angiotensina (BRA ), candesartana e o betabloqueador, metoprolol, durante quimioterapia e radioterapia pós-operatórias.

O estudo proposto aborda um importante problema clínico em um grande grupo de pacientes. Assim, a possibilidade de prevenir os efeitos colaterais cardiovasculares da terapia contemporânea para o câncer de mama é importante tanto clínica quanto cientificamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Creatinina sérica < 140 μmol/L ou depuração de creatinina estimada > 60 ml/min (usando a fórmula de modificação da dieta e doença renal (MDRD))
  • Pressão arterial sistólica >= 110 mgHg e < 170 mmHg
  • FEVE >= 50%

Critério de exclusão:

  • Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica < 110 mmHg
  • Bradicardia, definida como frequência cardíaca < 50 b.p.m.
  • Regime prévio de quimioterapia com antraciclina
  • Malignidade anterior que requer quimioterapia ou radioterapia
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Disfunção sistólica (FEVE < 50%)
  • Doença arterial coronariana clinicamente significativa, doença cardíaca valvular, arritmias significativas ou atrasos na condução.
  • Hipertensão arterial não controlada definida como pressão arterial sistólica > 170 mm Hg
  • Tratamento com IECA, BRA ou betabloqueador nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
  • Intolerância ao IECA, BRA ou betabloqueador
  • Doença grave concomitante não controlada
  • Gravidez ou amamentação
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Suspeita de má conformidade
  • Incapacidade de tolerar o protocolo de varredura de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Metoprolol
Comprimido, dose alvo 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Metoprolol
Comprimido, dose alvo 100 mg uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para Metoprolol
Comprimido, dose alvo 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimido, dose alvo 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimido, 32 mg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Candesartana
Comprimido, dose alvo 32 mg uma vez ao dia
Medicamento: Candesartana
Comprimido, dose alvo 32 mg uma vez ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para Candesartana
Comprimido, dose alvo 32 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimido, dose alvo 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimido, 32 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no realce de contraste por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e aproximadamente 4 semanas
Linha de base e aproximadamente 4 semanas
Alteração no strain global 2D esquerdo, conforme avaliado por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Incidência de clínica de insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda objetiva
Prazo: Até 72 semanas
Disfunção ventricular esquerda definida como fração de ejeção < 55% por ressonância magnética cardíaca
Até 72 semanas
Alteração nos marcadores bioquímicos de lesão cardíaca, ou seja, hs-cTnT
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo, avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Função diastólica avaliada por e/e'
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Alteração nos marcadores bioquímicos da função cardíaca, ou seja, NT-proBNP
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Alteração no realce do contraste, avaliada por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)
Linha de base e final do estudo (até 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Akershus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2709001/90005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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