Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la disfunción cardíaca durante la terapia adyuvante del cáncer de mama (PRADA)

21 de octubre de 2014 actualizado por: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Prevención de la disfunción cardíaca durante la terapia adyuvante del cáncer de mama: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, factorial 2x2, doble ciego de candesartán y metoprolol

Las mujeres tratadas por cáncer de mama tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la insuficiencia cardíaca. En este estudio, mediante el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM), los investigadores quieren evaluar si los medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como los bloqueadores beta y los bloqueadores de los receptores de angiotensina, pueden prevenir la disfunción cardíaca durante la terapia temprana contra el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en las mujeres. El progreso reciente en la detección y el tratamiento del cáncer de mama ha resultado en ganancias de supervivencia, pero una consecuencia de los avances terapéuticos es un número creciente de sobrevivientes a largo plazo que pueden estar en riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Varios estudios sugieren que las mujeres tratadas por cáncer de mama pueden tener un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, siendo las causas probables multifactoriales. Es importante destacar que las terapias para el cáncer de mama, incluida la radioterapia, los regímenes anti-HER-2 y ciertos regímenes quimioterapéuticos, pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular posterior, incluida la enfermedad aterosclerótica, la disfunción ventricular izquierda y la insuficiencia cardíaca.

En el estudio actual, proponemos realizar un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, factorial 2x2, doble ciego para evaluar si la disfunción y/o lesión del ventrículo izquierdo se puede prevenir, total o parcialmente, mediante la administración concomitante del bloqueador del receptor de angiotensina (ARB ), candesartán y el betabloqueante metoprolol, durante la quimioterapia y radioterapia posoperatorias.

El estudio propuesto aborda un problema clínico importante en un gran grupo de pacientes. Por lo tanto, la posibilidad de prevenir los efectos secundarios cardiovasculares de la terapia contemporánea para el cáncer de mama es importante tanto clínica como científicamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Creatinina sérica < 140 μmol/L o aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min (utilizando la fórmula de modificación de la dieta y la enfermedad renal (MDRD))
  • Presión arterial sistólica >= 110 mgHg y < 170 mmHg
  • FEVI >= 50%

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión, definida como presión arterial sistólica < 110 mmHg
  • Bradicardia, definida como frecuencia cardíaca < 50 l.p.m.
  • Régimen previo de quimioterapia con antraciclinas
  • Neoplasia maligna previa que requiere quimioterapia o radioterapia
  • Insuficiencia cardíaca sintomática
  • Disfunción sistólica (FEVI < 50%)
  • Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, enfermedad cardíaca valvular, arritmias significativas o retrasos en la conducción.
  • Hipertensión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica > 170 mm Hg
  • Tratamiento con ACEI, ARB o betabloqueantes en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio
  • Intolerancia a ACEI, ARB o beta-blocker
  • Enfermedad grave concomitante no controlada
  • Embarazo o lactancia
  • Abuso activo de drogas o alcohol.
  • Sospecha de mal cumplimiento
  • Incapacidad para tolerar el protocolo de exploración de MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Metoprolol
Comprimido, dosis objetivo 100 mg una vez al día
Droga: Metoprolol
Comprimido, dosis objetivo 100 mg una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para metoprolol
Comprimido, dosis objetivo 100 mg una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido, dosis objetivo 100 mg una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido, 32 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: Candesartán
Comprimido, dosis objetivo 32 mg una vez al día
Droga: Candesartán
Comprimido, dosis objetivo 32 mg una vez al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo para candesartán
Comprimido, dosis objetivo 32 mg una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido, dosis objetivo 100 mg una vez al día
Droga: Placebo
Comprimido, 32 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el realce de contraste por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 4 semanas
Línea de base y aproximadamente 4 semanas
Cambio en la tensión global 2D izquierda, evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Incidencia de clínica de insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
Disfunción ventricular izquierda definida como fracción de eyección < 55% por resonancia magnética cardíaca
Hasta 72 semanas
Cambio en los marcadores bioquímicos de lesión cardíaca, es decir, hs-cTnT
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo, según lo evaluado por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Función diastólica evaluada por e/e'
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Cambio en los marcadores bioquímicos de la función cardíaca, es decir, NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Cambio en el realce del contraste, según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)
Línea de base y final del estudio (hasta 72 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Akershus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
AstraZeneca
Norwegian Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stein Vaaler, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2709001/90005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones