マラリアワクチン Pfs25-EPA/アルヒドロゲル（登録商標）の初期研究

• 包含基準:

ボランティアがこの治験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 年齢は18歳から50歳まで。
• スクリーニング時の病歴および/または臨床検査の結果、一般的な健康状態が良好であること。
• 試用期間中は利用可能です。
• インフォームドコンセント文書に署名することで証明される、研究に参加する意欲。
• 女性の場合：初回ワクチン接種前から最後のワクチン接種後3か月まで、少なくとも1か月（経口避妊薬の場合は2か月）の間、信頼できる避妊方法を使用する意思がある。 信頼できる避妊方法には、経口、非経口、経皮送達を含む薬理学的避妊薬が含まれます。殺精子剤入りのコンドーム。殺精子剤を含む隔膜。外科的滅菌。膣リング;経皮パッチ;子宮内避妊器具;禁欲;そして閉経後。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、ボランティアはこの治験への参加から除外されます。

• 研究中のいずれかの時点で、尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）検査陽性によって判定される妊娠（女性の場合）。
• 現在、授乳中（女性の場合）。
• 研究者が研究プロトコールを理解し、協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
• 好中球減少症は、絶対好中球数 < 1500/mm(3) によって定義されます。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが検査室で定義された正常の上限を超えています。
• 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、または腎臓疾患の証拠。
• 研究者が治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
• 過去 30 日以内に治験薬を受け取った履歴。
• 過去 12 か月以内に抗マラリア予防薬の投与を受けた、または参加期間中にマラリア予防薬が必要となる目的地への旅行を計画している。
• 病歴によるマラリア感染歴。
• 参加者は、過去 12 か月間、アルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えています。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

• 重度の喘息。 これは次のように定義されます。

  • 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
  • 気管支拡張薬に反応しない、臨床的に重大な反応性気道疾患。
• HIV-1 の ELISA および確認用ウェスタンブロット検査が陽性。
• ELISA および C 型肝炎ウイルス (HCV) の確認検査が陽性。
• ELISAによるB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性。
• 既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
• 既知の免疫不全症候群。
• 免疫抑制用量での慢性（14日以上）の経口または静脈内コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用（すなわち、 この研究を開始してから 30 日以内にプレドニゾン > 10 mg/日）または免疫抑制剤を投与された患者。
• -研究に参加する前の過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた。
• 外科的脾臓摘出術の病歴。
• 過去6か月以内に血液製剤を受領したこと。
• 治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
• 将来の研究のためにサンプルを保管することを拒否します。
• 研究主任者 (PI) の判断で、研究目的の評価を妨げると思われる医学的、精神医学的、社会的、職業的状態、またはその他の責任。