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マラリアワクチン Pfs25-EPA/アルヒドロゲル（登録商標）の初期研究

2014年2月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

マラリア未治療の成人を対象とした、熱帯熱マラリア原虫に対する感染遮断ワクチンであるPfs25-EPA/アルヒドロゲルの安全性と免疫原性に関する非盲検第1相研究

バックグラウンド：

- マラリア ワクチン Pfs25-EPA/アルヒドロゲルは、蚊の体内でマラリア原虫が発生するのを阻止するのに役立つ可能性があります。 ワクチン接種を受けた人が蚊に刺された場合、ワクチンは蚊の体内での寄生虫の発生を防ぐ必要があります。 その結果、蚊が次に刺した人にマラリアを広めることはありません。 ただし、ワクチンは人々のマラリア感染を直接防ぐものではありません。 研究者たちは、このワクチンの安全性と反応をテストしたいと考えています。

目的:

- マラリアワクチン Pfs25-EPA/アルヒドロゲルの安全性をテストする。

資格:

- 18 歳から 50 歳までの健康なボランティア。

デザイン：

  • 参加者は病歴、身体検査、血液検査によって検査されます。
  • 彼らはワクチンを2回または3回接種する研究グループに割り当てられる。 参加者はワクチン接種のたびに検査を受けます。
  • 追加のワクチン接種は、最初のワクチン接種から 2 か月後、または 2 か月後と 4 か月後に行われます。
  • 参加者はワクチンに対する反応のレベルを確認するために定期的に血液検査を受けることになる。
  • 必要に応じて追加の検査を受けるため、最後のワクチン接種から最長1年間追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マラリアの伝播を阻止するワクチンは、この病気を局所的に排除または根絶するための貴重なツールとなるでしょう。 Pfs25 は、熱帯熱マラリア原虫の蚊段階にあるオーキネテスの表面抗原であり、マラリア感染阻止ワクチンの有力な候補です。 組換え Pfs25 は緑膿菌エキソプロテイン A (EPA) に結合され、アルヒドロゲル (登録商標) でアジュバント化されています。 このオープンラベルの、マラリア未治療の成人を対象とした用量漸増第1相研究は、メリーランド州ボルチモアにあるジョンズ・ホプキンス大学ブルームバーグ公衆衛生大学院予防接種研究センター（CIR）で実施され、2回接種で投与されたワクチンの初期安全性と免疫原性を判定する予定である。 、3回投与または4回投与スケジュール。 30人のボランティアが登録され、5人には低用量（8μgの結合型Pfs25）が投与され、5人には中用量（16μgの結合型Pfs25）が投与され、20人には高用量（47μgの結合型Pfs25）が投与される。 Pfs25)。 高用量グループは、0、2、4、および10か月のワクチン接種スケジュールで、2、3、または4回のワクチン接種を受けます。 ボランティアは最後のワクチン接種から12か月間追跡調査されます。 安全性の結果は、局所的および全身的な有害事象 (AE) になります。 免疫原性の結果は、ELISA によって測定される抗体応答、標準的な膜栄養アッセイにおける透過遮断、および B および T 細胞応答になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

ボランティアがこの治験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • スクリーニング時の病歴および/または臨床検査の結果、一般的な健康状態が良好であること。
  • 試用期間中は利用可能です。
  • インフォームドコンセント文書に署名することで証明される、研究に参加する意欲。
  • 女性の場合：初回ワクチン接種前から最後のワクチン接種後3か月まで、少なくとも1か月（経口避妊薬の場合は2か月）の間、信頼できる避妊方法を使用する意思がある。 信頼できる避妊方法には、経口、非経口、経皮送達を含む薬理学的避妊薬が含まれます。殺精子剤入りのコンドーム。殺精子剤を含む隔膜。外科的滅菌。膣リング;経皮パッチ;子宮内避妊器具;禁欲;そして閉経後。

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、ボランティアはこの治験への参加から除外されます。

  • 研究中のいずれかの時点で、尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）検査陽性によって判定される妊娠（女性の場合）。
  • 現在、授乳中（女性の場合）。
  • 研究者が研究プロトコールを理解し、協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
  • 好中球減少症は、絶対好中球数 < 1500/mm(3) によって定義されます。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) レベルが検査室で定義された正常の上限を超えています。
  • 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、または腎臓疾患の証拠。
  • 研究者が治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、または被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
  • 過去 30 日以内に治験薬を受け取った履歴。
  • 過去 12 か月以内に抗マラリア予防薬の投与を受けた、または参加期間中にマラリア予防薬が必要となる目的地への旅行を計画している。
  • 病歴によるマラリア感染歴。
  • 参加者は、過去 12 か月間、アルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えています。
  • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。

  • 重度の喘息。 これは次のように定義されます。

    • 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
    • 気管支拡張薬に反応しない、臨床的に重大な反応性気道疾患。
  • HIV-1 の ELISA および確認用ウェスタンブロット検査が陽性。
  • ELISA および C 型肝炎ウイルス (HCV) の確認検査が陽性。
  • ELISAによるB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性。
  • 既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
  • 既知の免疫不全症候群。
  • 免疫抑制用量での慢性（14日以上）の経口または静脈内コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用（すなわち、 この研究を開始してから 30 日以内にプレドニゾン > 10 mg/日）または免疫抑制剤を投与された患者。
  • -研究に参加する前の過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた。
  • 外科的脾臓摘出術の病歴。
  • 過去6か月以内に血液製剤を受領したこと。
  • 治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
  • 将来の研究のためにサンプルを保管することを拒否します。
  • 研究主任者 (PI) の判断で、研究目的の評価を妨げると思われる医学的、精神医学的、社会的、職業的状態、またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pfs25-EPA/アルヒドロゲル
Pfs25-EPA/アルヒドロゲルの用量漸増。参加者は、Pfs25-EPA/アルヒドロゲル-8μg、16μg、または47μgの3回の用量のうちの1回を受け取ります。
生物学的：Pfs25-EPA/アルヒドロゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象の発生率
時間枠：すべての有害事象は、各ワクチン接種後 28 日目まで記録されます。全身性および局所的な AE の頻度が要約されます。
被験者は各予防接種後 30 分間監視されます。 被験者は臨床評価のために各ワクチン接種後3、7、14、28日目にクリニックに戻り、その後は完了するまで定期的に来院します。
すべての有害事象は、各ワクチン接種後 28 日目まで記録されます。全身性および局所的な AE の頻度が要約されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ELISA および感染遮断アッセイで測定した Pfs25 タンパク質ワクチンに対する抗体反応と、4 か月後の 3 回目の投与の抗体反応への影響を測定するため
時間枠：ELISA検査はワクチン接種日、各ワクチン接種の2週間後、そして研究が完了するまで定期的に行われます。
ELISA検査はワクチン接種日、各ワクチン接種の2週間後、そして研究が完了するまで定期的に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Duffy, MD、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-I-N237 (その他の識別子：NIH)
  • CIR 276 (その他の識別子：Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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