말라리아 백신 Pfs25-EPA/Alhydrogel(등록 상표)의 초기 연구

• 포함 기준:

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

• 18세에서 50세 사이의 연령.
• 스크리닝 시점의 병력 및/또는 임상 검사 결과로 양호한 일반 건강.
• 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
• 여성인 경우: 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 최소 1개월(경구 피임약의 경우 2개월)부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함한 약리학적 피임법; 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 외과적 살균; 질 링; 경피 패치; 링; 절제; 그리고 폐경 후.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 지원자는 이 실험에 참여하지 않습니다.

• 연구 중 임의의 시점에서 양성 소변 또는 혈청 인간 융모성선자극호르몬(Beta-hCG) 검사에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
• 현재 수유 중이며 모유 수유 중입니다(여성인 경우).
• 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
• 절대 호중구 수 < 1500/mm(3)로 정의되는 호중구 감소증.
• ALT(Alanine transaminase) 수치가 검사실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액 또는 신장 질환의 증거.
• 조사관의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
• 지난 12개월 동안 말라리아 예방약을 받았거나 참여 기간 동안 말라리아 예방약이 필요한 목적지로의 여행 계획.
• 역사에 의한 이전 말라리아 감염.
• 참가자는 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있었습니다.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.

• 심한 천식. 이는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
  • 기관지확장제에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환.
• 양성 ELISA 및 HIV-1에 대한 확증적 웨스턴 블롯 테스트.
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확증 검사.
• ELISA에 의한 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
• 알려진 면역 결핍 증후군.
• 면역억제 용량(즉, 프레드니손 > 10mg/일) 또는 면역억제제를 본 연구 시작 후 30일 이내에 투여해야 합니다.
• 연구 시작 전 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 사백신을 받음.
• 외과 비장 절제술의 역사.
• 지난 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
• 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
• 향후 연구를 위한 샘플 보관을 거부합니다.
• 주임 시험자(PI)의 판단에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 모든 의학적, 정신과적, 사회적 또는 직업적 상태 또는 기타 책임.