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乳児血管腫の増殖予防のためのチモロール（TiPPIH試験） (TiPPIH)

2016年11月14日 更新者：Alice K. Gong

乳児血管腫の増殖期を予防するための外用ベータ遮断薬の第 1 相試験

この試験の目的は、局所ベータ遮断薬が乳児血管腫の増殖を防ぐのに有効かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳児血管腫 (IH) は、人口の 4 ～ 5% の有病率と推定される乳児期の最も一般的な良性血管腫瘍の 1 つです。 IH は出生時には見られませんが、生後数週間以内に明らかになります。 それらは、最大 4 ～ 6 か月またはそれ以上続く急速な増殖期と、数年にわたって最小限の瘢痕またはまったく瘢痕を残さずに治癒する退行期の前に、最小限の成長または無成長の期間を特徴とします。 血管腫は良性の病変と考えられることが多いですが、重要臓器の機能障害を引き起こす部位に発生する可能性があり、潰瘍、瘢痕または外観の損傷を引き起こし、生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があります。 これらの問題のある IH の管理には、レーザー、長期の全身性コルチコステロイド、インターフェロン、ビンクリスチン、手術、そして最近では全身性プロプラノロールが含まれます。 パルス色素レーザーは、FDA によって承認された唯一の治療法です。表在性血管腫には有用ですが、皮下または深部血管腫にはほとんど効果がありません。 プロプラノロールの提案された治療効果は、血管収縮、Raf/マイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路のダウンレギュレーションによる血管内皮増殖因子 (VEGR) および塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF) 遺伝子の発現の減少、および毛細血管内皮細胞のアポトーシスです。 弱視または不同視を引き起こす可能性のある眼窩周囲病変については、局所チモロールが有益であると報告されています。 局所チモロールが 6 例の IH に対して安全で効果的な治療法であることを示す概念実証であるレトロスペクティブ レビューが 1 件あります。

局所療法の利点は、経口または静脈内投与と比較して、全身性副作用のリスクが低いことです。 欠点は、浸透が限られているため、より厚いまたはより深い病変に対する有効性が妨げられる可能性があることです。

低出生体重児と未熟児は、IH の危険因子として知られています。 サンアントニオにあるテキサス大学健康科学センターの未熟児発育クリニックでは、出生時体重が 1500 グラム未満の乳児が、新生児集中治療室 (NICU) からの退院後 3 年間追跡されます。これらの乳児の約 16% に血管腫があります。 したがって、研究者らは、血管腫の初期段階で局所ベータブロッカーによる治療を開始して、成長と増殖を防ぎ、成長に伴う深刻な影響の可能性を防ぎ、重要な臓器/組織の障害を防ぐことが合理的であると考えています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -NICUに入院した、または次のクリニックで見られた赤ちゃんは、主任研究者（PI）または共同主任研究者によって検証された血管腫の診断を受けています。

除外基準:

  • PHACES (後頭蓋窩、血管腫、動脈病変、心臓異常、眼異常) 症候群の赤ちゃん
  • 心臓ブロックの素因となる可能性のある心臓病の赤ちゃん
  • 低血糖が持続する赤ちゃん
  • ベータ遮断薬と相互作用する可能性のある薬を服用している赤ちゃん
  • 血行動態が不安定で、血圧を維持するために昇圧剤が必要な赤ちゃん
  • 全身性コルチコステロイド療法を受けている赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チモロール
マレイン酸チモロール 0.5% 点眼用水溶液を 1 日 2 回、血管腫に 1 ～ 2 滴塗布します。
薬：局所 0.5% チモロールマレイン酸塩
局所 0.5% チモロール水溶液、血管腫を覆うために 1 ～ 2 滴、1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
血管腫へのプラセボゲルの1-2滴の1日2回の塗布。
薬：コントロール（プラセボ）群
水性プラセボ、血管腫を覆うために 1 ～ 2 滴、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン写真からの変化に関して、互いと比較して、血管腫の程度が少なくとも50％改善した、プラセボ群と比較した治療群の被験者の割合。
時間枠：6ヵ月
発見された血管腫は、測定され、写真撮影されます。 測定値と写真は、患者が入院している間は 2 週間ごとに取得され、退院後は 6 か月のエンドポイントまで毎月取得されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群とプラセボ群の評価を比較する
時間枠：6ヵ月
治療群と対照群の血管腫の色の違い
6ヵ月
治療群とプラセボ群の評価を比較する
時間枠：6ヵ月
治療群と対照群との間のより重要な未熟児網膜症の所見
6ヵ月
治療群とプラセボ群の評価を比較する
時間枠：6ヵ月
有害事象の頻度（例： 低血圧、行動の変化など）研究者によって収集され、NICU スタッフと保護者によって報告されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alice K. Gong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice K Gong, M.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • スタディディレクター：Alice K Gong, MD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20110333H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

多くの参加者がトライアルを完了していないため、共有するデータが十分ではありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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