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家庭での強み: 退役軍人プログラム (OEF/OIF 退役軍人の間の怒りと人間関係の葛藤に対する PTSD に焦点を当てた治療法)

2020年8月27日 更新者：Casey Taft、Boston VA Research Institute, Inc.

自宅での強さ: 退役軍人プログラム (以前: 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) - 不朽の自由作戦/イラクの自由作戦 (OEF/OIF) の退役軍人の間での怒りと人間関係の対立に対する焦点療法)

これは、親密なパートナーによる暴力 (IPV) に従事する退役軍人の男性に対する治療的介入をテストするために、国防総省が資金を提供した調査研究です。 調査官は、関係の攻撃の再発を減らし、退役軍人が怒りを管理するのを助けることを望んでいます. この研究の主な目的は、介入をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、親密なパートナー攻撃 (IPA) に従事する外傷にさらされた退役軍人のための介入を開発、標準化、およびテストすることです。 この介入は、以前はパートナーの暴力に対する PTSD に焦点を当てた認知行動療法 (PFCBT) と呼ばれ、現在は自宅での強さ、退役軍人のプログラムと呼ばれており、IPA とトラウマの介入の構成要素を組み込んでおり、トラウマと IPA の関係に関与するメカニズムをターゲットにしています。 このプロジェクトは、以下を含む、この研究分野における多くの研究ギャップに対処しています。 (b) 再統合中の (IPA の繰り返しの) 三次予防。 (c) 戦歴のある退役軍人の家族と介護者を支援するプログラムの有効性の検討。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • National Center for PTSD/VA Boston Healthcare System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どの時代のベテランも
  • 18歳以上
  • 過去6か月以内に女性パートナーとの関係にある
  • 過去 6 か月間に少なくとも 1 回の男性から女性への身体的攻撃行為、または過去 12 か月間に少なくとも 1 回の男性から女性への深刻な暴力行為
  • 男性の参加者は、パートナーとの連絡に同意する必要があります

除外基準:

  • 参加者は重度の有機性または活動的な精神病の証拠
  • 読解困難により、評価手段の有効な完了が妨げられる
  • 参加者が顕著な自殺念慮または殺人念慮を表明している
  • 参加者は、初期の完全寛解または持続的な部分寛解でない場合、アルコールおよび/または薬物依存の診断基準を満たしています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ
パートナーの暴力に対するPTSDに焦点を当てた認知行動療法
行動：パートナーの暴力に対する PTSD に焦点を当てた CBT
PTSD-Focused CBT (PFCBT) は、2 人のプロジェクト セラピストが率いる、週 12 回の 2 時間のセッションで構成されます。 各セッションで、グループメンバーは資料について話し合い、スキルを練習するための課題を行います。
他の名前：
  • 家での強さ
  • 退役軍人プログラム
NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
対照群 - 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンフリクト戦術スケールで測定した親密なパートナーの攻撃性
時間枠：治療前 (ベースライン)、治療後 (12 週間)、3 か月のフォローアップ (24 週間)
改訂された紛争戦術スケール 2 (CTS2)。 CTS2 は IPV の最も広く使用されている尺度であり、優れた内部一貫性の信頼性、コンテンツの妥当性、および構造の妥当性を備えています.76,88 結合されたパートナー レポートは、特定の CTS2 行動のより高い頻度を報告するパートナーのスコアが分析で使用され、応答バイアスの影響と虐待の過少報告を減らすために使用されます。 CTS2 はまた、積極的な介入の過程で 4 週間ごとに投与されます。 尺度の回答オプションの範囲は 0 ～ 7 です。全体的なスコアが高いほど、競合が多いことを意味します。
治療前 (ベースライン)、治療後 (12 週間)、3 か月のフォローアップ (24 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的虐待の多次元尺度 (MMEA)
時間枠：治療前 (ベースライン)、治療後 (12 週間)、3 か月のフォローアップ (24 週間)
MMEA スコアの減少によって証明される身体的および心理的 IPV の変化。 MMEA は 28 項目の測定ツールで、スコアが 0 から 7 までの範囲のスケール応答を持ち、スコアが高いほど精神的虐待が大きいことを示します。
治療前 (ベースライン)、治療後 (12 週間)、3 か月のフォローアップ (24 週間)
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) および心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL) によって評価される心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：6ヶ月のフォローアップ（72週間）

PTSD状態が通常の治療グループと比較して治療反応の不良と関連しているかどうかを判断するために、転帰尺度の代わりにPTSDを予測因子として使用しました。 Creech と同僚 (2017) を参照してください。 CAPS を利用した構造化面接は、PTSD 症状の頻度と強度を評価するために使用されました。 応答オプションは、17 ～ 85 の合計症状重症度スコア範囲に対して 1「まったくない」から 5「非常に」までの範囲です。 スコアが高いほど、PTSD の症状の重症度を示します。

Creech, S. K., Macdonald, A., Benzer, J. K., Poole, G. M., Murphy, C. M., & Taft, C. T. (2017 年 7 月 20 日)。 PTSDの症状は、親密なパートナーの攻撃に対する外傷に基づく治療の結果を予測します。 コンサルティングと臨床心理学のジャーナル。 http://dx.doi.org/10.1037/ccp0000228
6ヶ月のフォローアップ（72週間）
ダイアディック調整スケールによって測定される関係満足度
時間枠：6 か月のフォローアップ (72 週間)
ダイアディック調整スケールへの回答によって証明される関係満足度の変化。 項目 1 ～ 15 のオプション: 常に同意する、ほぼ常に同意する、時々同意しない、頻繁に同意しない、ほとんど常に同意しない、常に同意しない 項目16-22: いつも、ほとんどの場合、たいてい、めったに、まったくない. 項目 23: 毎日、ほぼ毎日、ときどき、めったに、まったくない。 項目 24: それらのすべて、それらのほとんど、それらのいくつか、それらのほとんど、それらのどれも. 項目 25-28: まったくない、月に 1 回未満、月に 1 回か 2 回、週に 1 回か 2 回、1 日に 1 回、より頻繁に。 項目 29-30: はい/いいえ。 項目 31: 非常に不幸、かなり不幸、少し不幸、幸せ、非常に幸せ、非常に幸せ、完璧。 項目 32: 参加者が関係の将来についてどのように感じているかを最もよく表しているステートメントを選択する 6 つのステートメント。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 151 です。より高いスコアは、関係におけるより積極的な調整とより低いレベルの苦痛を示します。
6 か月のフォローアップ (72 週間)
State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI) によって測定された Trait Anger および Aggression Questionnaire によって測定された Aggression
時間枠：6 か月のフォローアップ (72 週間)

感情的な状態としての怒りの強さ (State Anger) と状態の怒りを経験する個人の傾向、または怒りの傾向 (Trait Anger) を評価する 57 項目。

怒りの特性スケールは、怒りを経験する性質の個人差を測定します。 怒り表現スケールは、怒り表現の頻度の指標を提供します。 回答のオプションは、1 (まったくない/ほとんどない)、2 (ある程度/時々)、または 3 (非常に/よくある) です。 いくつかのサブスケールがあり、一般に、スコアが高いほど怒りの感情が強く、怒りを表現する可能性が高いなどを示します。
6 か月のフォローアップ (72 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston VA Research Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Casey T. Taft, PhD、VA Boston Healthcare System
  • 主任研究者：Suzannah Creech, PhD、VA VISN 17 Center of Excellence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PT073945

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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