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AURAIA 研究 : フランス、レンヌのポンシャイユ病院救急部門での 16 ～ 24 歳の青年のアルコール消費量を減らすための簡単な動機付け介入の 3 か月後の追跡調査での影響評価 (AURAIA)

2023年3月27日 更新者：Rennes University Hospital

フランス、レンヌのポンシャイユ病院救急部の 16 ～ 24 歳の青少年のみを対象とした、アルコール消費量の削減における簡単な動機付け介入と単純な書面によるアドバイスの 3 か月追跡調査での影響評価

この研究の目的は、緊急部門 (ED) に入院した危険または有害な飲酒をしている患者のアルコール消費量を減らすための簡単な動機付け介入 (BMI) の有効性を評価することです。 16 歳から 24 歳までの患者で、血中アルコール濃度 (BAC) が 0.5g/l で陽性である。 以上が在籍。

患者は、情報リーフレットまたは情報リーフレットと心理学者への紹介のいずれかを受け取ります。 BMI は心理学者によって提供されます。 BMI は、最初の対面インタビュー (35 ～ 45 分) と、1 か月および 2 か月後の電話インタビューで構成されます。 未成年者のご両親も BMI セッションに参加するよう招待されています。 必要に応じて、患者はアルコール乱用に関連するケアおよび治療サービスに紹介することができます。

280 人の患者を対象とした単純な盲検無作為対照臨床試験では、140 人の患者が治療群に割り当てられ、140 人が対照群に割り当てられます。 無作為化は、患者の年齢 (16 ～ 17 または 18 ～ 24) に従って階層化されます。 ランダム化には、不透明で密封されたランダム化された封筒が使用されます。

アルコール消費量は、3 か月後の自己申告によって測定されます。 3 か月のフォローアップでアルコール使用の減少を評価するために使用される主な基準は、先週のアルコール飲料の数です。 ED の再入院、アルコールに関連する口論、飲酒運転、無防備な性交などの他のイベントも評価されます。 これは、ED の若年患者に対するこれら 2 つの介入をこのデザインと比較するフランスでの最初の臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な患者は、ED 医師によって募集されます。 研究に関与する ED のスタッフには、アルコールの誤用と包含手順の重要性に関する教育セッションが提供されます。 登録前に、すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが要求されます。 18 歳未満の患者の場合は、保護者または法的な家庭教師からの同意書も要求されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
258

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35033
        • Rennes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 木曜日の午後 10 時から日曜日の午前 8 時の間に ED サービスに参加する 16 歳から 24 歳の男性または女性
  • 血中アルコール含有量（BAC）が0.5g/l以上の飲酒検査
  • 同意する能力
  • 18歳未満の患者には、保護者または法定家庭教師の同意が必要です

除外基準:

  • すでに研究に登録されている
  • 自殺未遂患者のための現在のED訪問
  • 負傷した外傷患者のための現在の ED 訪問
  • 入院または局所治療への紹介を必要とするアルコール依存症
  • 薬物乱用治療プログラムへの現在の登録または登録のリクエスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール
簡単な書面によるアドバイス。
行動：簡単な書面によるアドバイス
患者は情報リーフレットを受け取ります。
実験的：簡単な動機付け介入 (BMI)
行動：簡単な動機付け介入 (BMI)
患者は情報リーフレットと心理学者への紹介状を受け取ります。 BMI は心理学者によって提供されます。 BMI は、最初の対面インタビュー (35 ～ 45 分) と、1 か月および 2 か月後の電話インタビューで構成されます。 未成年者のご両親も BMI セッションに参加するよう招待されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用
時間枠：3ヶ月
3 か月のフォローアップでアルコール使用の減少を評価するために使用される主な基準は、先週のアルコール飲料の数です。 暴飲エピソードや週あたりの飲酒日数などの他の指標も評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED再入院
時間枠：3ヶ月
ED再入院
3ヶ月
お酒にまつわる喧嘩
時間枠：3ヶ月
お酒にまつわる喧嘩
3ヶ月
飲酒運転
時間枠：3ヶ月
飲酒運転
3ヶ月
無防備な性交
時間枠：3ヶ月
無防備な性交
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
MAFEJ
AIRDDS-CIRDD
Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies (OFDT)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LOC/11-01 - AURAIA
  • 2011-A00017-34 (その他の識別子：ID RCB)
  • 11/06-795 (その他の識別子：CPP Ouest V (Rennes))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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