Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AURAIA-studie: Effektevaluering ved 3 måneders oppfølging av en kort motiverende intervensjon for å redusere alkoholforbruket blant ungdom i alderen 16-24 år i akuttmottaket på Pontchaillou sykehus i Rennes, Frankrike (AURAIA)

27. mars 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Effektevaluering etter 3 måneder Oppfølging av en kort motiverende intervensjon for å redusere alkoholforbruk versus enkle skriftlige råd kun blant ungdom i alderen 16-24 år i akuttmottaket på Pontchaillou sykehus i Rennes, Frankrike

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en kort motiverende intervensjon (BMI), for å redusere alkoholforbruket blant pasienter med farlig eller skadelig drikking innlagt på akuttmottaket (ED). Pasienter i alderen 16 til 24 år og som testet positivt for alkoholinnhold (BAC) på 0,5 g/l. eller høyere er påmeldt.

Pasientene får enten et informasjonsskriv eller et informasjonsskriv pluss henvisning til psykolog. BMI oppgis av psykologen. BMI består av et første ansikt-til-ansikt-intervju (35-45 minutter) pluss et telefonintervju, etter 1 og 2 måneder. Mindreåriges foreldre er også invitert til å delta på BMI-økten. Ved behov kan pasienter henvises til relevante omsorgs- og behandlingstjenester for alkoholmisbruk.

I en enkel blind, randomisert kontrollert klinisk studie med 280 pasienter, er 140 pasienter allokert til behandlingsgruppen og 140 til kontrollgruppen. Randomisering er stratifisert etter pasientens alder (16-17 eller 18-24). Ugjennomsiktige og forseglede randomiserte konvolutter brukes til randomisering.

Alkoholforbruk måles ved egenmelding ved 3 måneder. De viktigste kriteriene som brukes for å vurdere reduksjonen i alkoholbruk ved 3 måneders oppfølging er antall alkoholholdige drikker siste uke. Andre hendelser som ED-reinnleggelse, krangel knyttet til alkohol, promille og kjøring, seksuell omgang uten beskyttelse vil også bli vurdert. Det er den første kliniske studien i Frankrike som sammenligner disse to intervensjonene blant unge pasienter i ED med dette designet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter rekrutteres av ED-leger. Personalet i ED som er involvert i studien får en undervisningsøkt om viktigheten av alkoholmisbruk og inkluderingsprosedyrer. Før påmelding bes det om skriftlig informert samtykke fra hver pasient. For pasienter under 18 år bes det også om samtykkeskjema fra forelder(e) eller juridisk veileder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
258

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 16-24 deltar på ED-tjenester mellom torsdag kl. 22.00 og søndag kl. 08.00
  • Alkotest med alkoholinnhold (BAC) i blodet på 0,5 g/l eller høyere
  • Evne til å gi samtykke
  • Foreldre eller juridisk veileders samtykke kreves for pasienter under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede påmeldt studiet
  • Nåværende ED-besøk for pasienter med selvmordsforsøk
  • Nåværende ED-besøk for skadde traumepasienter
  • Alkoholavhengighet som krever sykehusinnleggelse eller henvisning til lokal behandling
  • Nåværende påmelding eller forespørsel om å melde deg inn i rusbehandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Et enkelt skriftlig råd.
Atferdsmessig: Enkelt skriftlig råd
Pasientene får et informasjonsskriv.
Eksperimentell: Kort motiverende intervensjon (BMI)
Atferdsmessig: Kort motiverende intervensjon (BMI)
Pasientene får et informasjonsskriv pluss henvisning til psykolog. BMI oppgis av psykologen. BMI består av et første ansikt-til-ansikt-intervju (35-45 minutter) pluss et telefonintervju, etter 1 og 2 måneder. Mindreåriges foreldre er også invitert til å delta på BMI-økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder
De viktigste kriteriene som brukes for å vurdere reduksjonen i alkoholbruk ved 3 måneders oppfølging er antall alkoholholdige drikker siste uke. Andre indikatorer som overstadig drikking og antall dager drikking per uke vil også bli vurdert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED reinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
ED reinnleggelse
3 måneder
krangel knyttet til alkohol
Tidsramme: 3 måneder
krangel knyttet til alkohol
3 måneder
drikking og kjøring
Tidsramme: 3 måneder
drikking og kjøring
3 måneder
seksuell omgang uten beskyttelse
Tidsramme: 3 måneder
seksuell omgang uten beskyttelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MAFEJ
AIRDDS-CIRDD
Observatoire Français des Drogues et des Toxicomanies (OFDT)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOC/11-01 - AURAIA
  • 2011-A00017-34 (Annen identifikator: ID RCB)
  • 11/06-795 (Annen identifikator: CPP Ouest V (Rennes))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger