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早期併用療法と遅延併用療法で治療された良性前立腺肥大症患者の臨床的進行と費用

2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline

良性前立腺肥大症 (BPH) の患者では、アルファ遮断薬 (AB) と 5 アルファ還元酵素阻害薬 (5ARI) の併用療法により、急性尿閉 (AUR) の進行と前立腺手術の発生率が低下することが示されています。 、また症状の緩和も提供します。

この研究の目的は、次のデータを使用して、早期併用療法で治療された BPH 患者と遅延併用療法で治療された BPH 患者の臨床的進行 (AUR および/または前立腺関連手術として定義される) と費用の可能性を比較することです。米国 (US) の医療請求データベース。 この研究の仮説は、BPH治療の初期に併用療法を処方された患者は、併用療法を遅らせて治療された患者と比較して、より良い臨床結果とより低い医療費を経験するということです. 帰無仮説は、早期併用療法で治療された患者と遅延併用療法で治療された患者の転帰または直接医療費に違いは見られないというものです。

米国の医療請求データベースには、Medicare Advantage の患者のデータと、Impact 健康保険を含む民間の健康保険の補償範囲が含まれています。 2007 年には、約 1,400 万人がこの一連の健康保険の対象となり、全米で地理的に多様でした。 2000 年から 2009 年までのデータを利用した。

この研究は遡及的コホート分析です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13551

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

保険に加入している 50 歳以上の男性患者で、国際疾病分類第 9 回リビジョン、BPH の臨床修正 (ICD-9) コード (ICD-9 = 222.2x または 600.xx)

説明

包含基準:

  • 男
  • インデックス日（登録期間中のABまたは5ARIの最初の処方箋の日付）で50歳以上
  • BPH (222.2 または 600.xx) の ICD-9 診断コードを含む少なくとも 1 つのクレームと、AB (アルフゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、またはテラゾシン) の少なくとも 1 つの薬局のクレーム、または 5ARI の少なくとも 1 つの塗りつぶし（デュタステリドまたはフィナステリド）（BPHの診断の有無にかかわらず）
  • 指標日より前の 6 か月間 (すなわち、ベースライン期間) および指標日後の 12 か月間 (フォローアップ期間) の医療および薬剤給付への継続的な登録

除外基準:

  • インデックス日より前のプレインデックス期間中のいずれかの時点で、AB (アルフゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、またはテラゾシン) の少なくとも 1 つの薬局請求
  • 5ARI（デュタステリドまたはフィナステリド）の5ARI（デュタステリドまたはフィナステリド）の少なくとも1回の約定
  • 前立腺がんの診断コード (ICD-9 = 185、198.82、233.4、 236.5、239.5、V10.46) または膀胱癌 (ICD-9 = 188、198.1、223.3、233.7、239.4、 V10.51) プレインデックスまたはフォローアップ期間中の任意の位置で
  • プレインデックスまたはフォローアップ期間中のフィナステリド 1 mg 錠剤 (すなわち、男性型脱毛症の治療) の薬局請求
  • -インデックス前の期間中のいつでも、またはインデックス日から5か月後の前立腺手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
良性前立腺肥大症（BPH）の患者
保険に加入している50歳以上の前立腺肥大症の男性患者で、指標日時点で急性尿閉（AUR）または前立腺手術の証拠がない
薬：初期の併用療法
インデックス薬がα遮断薬（AB）（アルフゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、またはテラゾシン）であった場合、薬局はインデックス日以降30日以内に5αレダクターゼ阻害剤（5ARI）（デュタステリド、フィナステリド）を請求します。インデックス薬が 5ARI の場合、インデックス日以降 30 日以内に AB を記入する
他の名前：
  • 株式会社
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です
  • Hytrin® は Abbott Laboratories の登録商標です
  • Flomax®はアステラス製薬の登録商標です
  • Cardura®はファイザー社の登録商標です
  • Uroxatral® は、Sanofi-Aventis の登録商標です。
  • ラパフロ®はワトソン・ファーマシューティカルズの登録商標です
薬：遅延併用療法
指標薬がAB（アルフゾシン、ドキサゾシン、タムスロシン、またはテラゾシン）であった場合、指標日から30日以上180日以内の5ARI（デュタステリド、フィナステリド）の薬局請求
他の名前：
  • 株式会社
  • Avodart®はグラクソ・スミスクラインの登録商標です
  • Proscar® は Merck の登録商標です
  • Hytrin® は Abbott Laboratories の登録商標です
  • Flomax®はアステラス製薬の登録商標です
  • Cardura®はファイザー社の登録商標です
  • Uroxatral® は、Sanofi-Aventis の登録商標です。
  • ラパフロ®はワトソン・ファーマシューティカルズの登録商標です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床進行を示すコードを持つ参加者の数
時間枠：2000 年から 2009 年までの 9 年間に収集されたデータ。
治療または診断コードに基づいて臨床的進行（BPH手術またはAUR）を経験し、早期併用療法で治療されたBPH患者の参加者記録と遅延併用療法で比較された参加者の数
2000 年から 2009 年までの 9 年間に収集されたデータ。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均BPH関連医療費
時間枠：2000年から2009年までの9年間に収集されたデータ
早期の併用療法で治療された患者と遅延併用療法で治療された患者の記録に対する BPH に関連する医療費の平均 (米ドル)
2000年から2009年までの9年間に収集されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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