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Progressão clínica e custos em pacientes com hiperplasia prostática benigna tratados com terapia combinada precoce versus tardia

15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Em pacientes com hiperplasia benigna da próstata (BPH), a terapia combinada com um alfa-bloqueador (AB) e um inibidor da 5-alfa-redutase (5ARI) demonstrou reduzir a progressão da retenção urinária aguda (AUR) e a incidência de cirurgia de próstata , e também proporciona alívio dos sintomas.

O objetivo deste estudo é comparar a probabilidade de progressão clínica (definida como RUA e/ou cirurgia relacionada à próstata) e os custos em pacientes com HBP tratados com terapia de combinação tardia com pacientes com HBP tratados com terapia de combinação precoce usando dados de um banco de dados de reivindicações de saúde dos Estados Unidos (EUA). A hipótese deste estudo é que os pacientes que recebem terapia combinada prescrita no início do tratamento da HBP terão melhores resultados clínicos e custos de saúde mais baixos em comparação com pacientes tratados com terapia combinada tardia. A hipótese nula é que nenhuma diferença será observada nos resultados ou custos médicos diretos para pacientes tratados com terapia de combinação precoce e pacientes tratados com terapia de combinação tardia.

O banco de dados de reivindicações de saúde dos EUA inclui dados de pacientes com Medicare Advantage, bem como cobertura de plano de saúde privado, incluindo o plano de saúde Impact. Cerca de 14 milhões de pessoas estavam cobertas por esse conjunto de planos de saúde em 2007 e eram geograficamente diversas nos EUA. Foram utilizados dados de 2000 a 2009.

O estudo é uma análise de coorte retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13551

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes segurados do sexo masculino, com idade igual ou superior a 50 anos, com diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata (BPH) conforme identificado pela Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Códigos de Modificação Clínica (CID-9) para BPH (CID-9 = 222,2x ou 600.xx)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade igual ou superior a 50 anos na data do índice (a data da primeira prescrição preenchida para um AB ou 5ARI durante o período de inscrição)
  • Pelo menos uma reclamação com um código de diagnóstico ICD-9 para BPH (222.2 ou 600.xx) em qualquer posição e pelo menos uma reclamação de farmácia para um AB (alfuzosina, doxazosina, tansulosina ou terazosina) ou pelo menos um preenchimento para um 5ARI (dutasterida ou finasterida) (com ou sem diagnóstico de HBP)
  • Inscrição contínua com benefícios médicos e farmacêuticos por 6 meses antes da data do índice (ou seja, período de linha de base) e 12 meses após a data do índice (período de acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • Pelo menos uma solicitação de farmácia para um AB (alfuzosina, doxazosina, tansulosina ou terazosina) a qualquer momento durante o período pré-índice anterior à data do índice
  • Pelo menos um preenchimento para um 5ARI (dutasterida ou finasterida) a qualquer momento durante o período pré-índice anterior à data do índice
  • Um código de diagnóstico para câncer de próstata (CID-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) ou câncer de bexiga (CID-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) em qualquer posição durante o período de pré-índice ou acompanhamento
  • Uma alegação de farmácia para comprimidos de finasterida 1 mg (ou seja, tratamento da calvície masculina) durante o período pré-índice ou acompanhamento
  • Cirurgia de próstata a qualquer momento durante o período pré-índice ou 5 meses após a data do índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Pacientes segurados do sexo masculino com 50 anos ou mais com HBP, mas sem evidência de retenção urinária aguda (AUR) ou cirurgia de próstata na data índice
Medicamento: Terapia de combinação precoce
Se o medicamento índice for um alfa-bloqueador (AB) (alfuzosina, doxazosina, tansulosina ou terazosina), uma farmácia solicita um inibidor da 5-alfa redutase (5ARI) (dutasterida, finasterida) até 30 dias após a data índice ou se o medicamento índice for 5ARI, preencha um AB até 30 dias após a data índice
Outros nomes:
  • Inc
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
  • Hytrin® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Flomax® é uma marca registrada da Astellas Pharma
  • Cardura® é uma marca registrada da Pfizer Inc
  • Uroxatral® é uma marca registrada da Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® é uma marca registrada da Watson Pharmaceuticals
Medicamento: Terapia de combinação atrasada
Se o medicamento índice for um AB (alfuzosina, doxazosina, tansulosina ou terazosina), um pedido de farmácia para um 5ARI (dutasterida, finasterida) mais de 30 dias, mas menor ou igual a 180 dias da data índice
Outros nomes:
  • Inc
  • Avodart® é uma marca registrada da GlaxoSmithKline
  • Proscar® é uma marca registrada da Merck
  • Hytrin® é uma marca registrada da Abbott Laboratories
  • Flomax® é uma marca registrada da Astellas Pharma
  • Cardura® é uma marca registrada da Pfizer Inc
  • Uroxatral® é uma marca registrada da Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® é uma marca registrada da Watson Pharmaceuticals

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um código que indica progressão clínica
Prazo: Dados coletados durante um período de 9 anos, de 2000 a 2009.
O número de participantes que apresentaram progressão clínica (cirurgia de BPH ou AUR) com base nos códigos de tratamento ou diagnóstico e comparados entre os registros de participantes de pacientes com HBP tratados com terapia de combinação precoce em comparação com terapia de combinação tardia
Dados coletados durante um período de 9 anos, de 2000 a 2009.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos médicos relacionados à HPB médios
Prazo: Dados coletados durante um período de 9 anos, de 2000 a 2009
O custo médio do tratamento médico relacionado à HBP em dólares americanos para registros de pacientes que foram tratados com terapia de combinação precoce e aqueles tratados com terapia de combinação tardia
Dados coletados durante um período de 9 anos, de 2000 a 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 113908

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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