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頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者の緩和治療におけるドセタキセル、シスプラチン、およびセツキシマブ（TPC）

2024年1月7日 更新者：A. Dimitrios Colevas、Stanford University

SCCHN患者の緩和治療における毎週のドセタキセル、シスプラチン、およびセツキシマブ（TPC）

ドセタキセルとセツキシマブは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) の治療薬として FDA の承認を受けています。 シスプラチンとカルボプラチンは、SCCHN に対する FDA の承認は受けていませんが、他の薬剤と組み合わせて SCCHN 患者の標準治療として使用されています。 この研究では、週 1 回のシスプラチンとドセタキセルをセツキシマブと組み合わせて、SCCHN 患者の緩和治療に有効かどうかを評価します。 これらの薬物は、疾患の進行または許容できない有害事象の証拠が得られるまで、毎週静脈内に投与され、4 週間ごとに 3 回繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的：頭頸部の転移性または再発扁平上皮がん患者における毎週の TPC に対する RECIST 1 基準を使用した奏効率を確立すること.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、95305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • すべての咽頭、喉頭、口腔、皮膚および副鼻腔部位を含む頭頸部 (SCCHN) の扁平上皮癌 (SCC)。 -頭頸部粘膜の原発部位と臨床的に互換性がある頸部に存在する未知の原発のSCC患者は適格です。
  • 治癒の可能性がある環境で以前に化学放射線療法、放射線療法、および/または手術を受けた場合、治癒の可能性がある治療が終了してから 3 か月以上が経過している
  • 他の悪性腫瘍の病歴が登録の1年以上前に治癒的に治療された場合、登録時に再発の証拠はありません
  • 脳転移がある場合、中枢神経系 (CNS) の画像診断では、最終的な CNS 治療 (切除または放射線) から少なくとも 30 日後には CNS 進行の証拠がないことが記録されます。
  • 16歳以上
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3
  • 登録時の検査値要件:
  • 絶対好中球数 > 1500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x正常上限（ULN）肝転移が記録されていない限り。 その場合、AST および ALT < 5 x ULN が必要です。
  • -ギルバート症候群が存在する場合を除き、総ビリルビン<1.5 x ULN。 もしそうなら、総ビリルビン < 2.5 x ULN
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または 24 時間尿収集からの推定クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
  • 末梢神経障害 < グレード 2
  • オージオグラムが実施された場合、最良の耳の難聴<チャン基準によるグレード2。 ベースラインで難聴の臨床的証拠がない患者には、正式な聴覚検査は必要ありません。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  • 以前の緩和化学療法
  • -HIVを含む活動的な感染症（例外：血中HIVレベルが検出できないHAARTのHIV陽性患者、または活動性感染のないB型肝炎への曝露の歴史または血清学的証拠がある患者は適格です）
  • -ドセタキセル、シスプラチン、またはセツキシマブに対する以前のグレード3のアレルギーまたは注入反応（例外：十分に許容された注入反応の病歴、医師の裁量による）
  • 妊娠中および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シスプラチン + ドセタキセル + セツキシマブ
患者は、シスプラチン、ドセタキセル、およびセツキシマブで毎週治療されます。
薬：ドセタキセル
静脈内 (IV) 投与による 30 mg/m²
他の名前：
  • タキソテール
薬：シスプラチン
静脈内 (IV) 投与による 30 mg/m²
他の名前：
  • シスプラチナム
  • プラチノール
薬：セツキシマブ
静脈内 (IV) 投与により 400 mg/m²、その後 250 mg/m²
他の名前：
  • アービタックス
薬：カルボプラチン
静脈内（IV）投与による遊離カルボプラチン血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）= 2
他の名前：
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：8週間

各参加者の臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って、8週間の治療後に評価されます。 全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した参加者数の合計として評価されました。 結果は、回答した被験者の数、分散のない数として定義および報告されます。 その他の応答ステータスが含まれます。 RECIST v1.1 基準は次のように定義されています。

  • 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失
  • 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
  • 全体的な反応 (OR) = CR + PR
  • 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現
  • 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれにも当てはまらない小さな変化
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月

無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡までの期間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って、24 か月間評価されました。 結果は、参加者が無増悪を維持した時間の中央値として 95% 信頼区間 (CI) で報告されます。

  • 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失
  • 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
  • 全体的な反応 (OR) = CR + PR
  • 進行性疾患 (PD) = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、および/または 1 つまたは複数の新しい病変の出現
  • 安定した疾患 (SD) = 上記の基準のいずれにも当てはまらない小さな変化
24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
全生存期間 (OS) は 24 か月間評価されました。 結果は、参加者が生存していた時間の中央値として報告され、95% CI です。
24ヶ月
グレード 3、4、および 5 関連する有害事象 (毒性)
時間枠：2年
関連する有害事象は毒性と見なされます。 結果は、有害事象および重篤な有害事象として評価されました (21CFR§312.32 による SAE)。 少なくともグレード 3 であり、グレード (3、4、または 5) ごとの毒性の数として報告されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (その他の識別子：Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (その他の識別子：CTRP)
  • ENT0033 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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