Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

7. januar 2024 oppdatert av: A. Dimitrios Colevas, Stanford University

Ukentlig Docetaxel, Cisplatin og Cetuximab (TPC) i palliativ behandling av pasienter med SCCHN

Docetaxel og cetuximab er FDA-godkjent for behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN). Cisplatin og karboplatin, selv om de ikke er FDA-godkjent for SCCHN, har blitt brukt som standardbehandling hos SCCHN-pasienter i kombinasjon med andre legemidler. Denne studien evaluerer om ukentlig cisplatin og docetaxel, i kombinasjon med cetuximab, er effektiv i palliativ behandling av pasienter med SCCHN. Disse legemidlene vil bli gitt intravenøst ​​ukentlig, gjentatt 3 av hver 4. uke inntil tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å etablere responsraten ved å bruke RECIST 1-kriterier til ukentlig TPC hos pasienter med metastatisk eller residiverende plateepitelkarsinom i hode og nakke Sekundært mål: Å etablere sikkerhetsprofilen, progresjonsfri og total overlevelse av ukentlig TPC i denne pasientpopulasjonen .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 95305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Plateepitelkarsinom (SCC) i hode og nakke (SCCHN), inkludert alle svelg, strupehode, munnhule, hud og paranasale sinussteder. Pasienter med SCC med ukjent primær presentasjon i nakken som er klinisk forenlig med hoved- og nakkeslimhinnens primære steder er kvalifisert.
  • Hvis tidligere kjemoradiasjon, stråling og/eller kirurgi i potensielt kurativ setting, har det gått > 3 måneder siden slutten av den potensielt kurative behandlingen ble avsluttet
  • Hvis historie med andre maligne sykdommer behandlet kurativt > 1 år før innmelding, ingen tegn på tilbakefall på tidspunktet for registrering
  • Hvis hjernemetastaser, avbildning av sentralnervesystemet (CNS) ikke dokumenterer bevis for CNS-progresjon minst 30 dager etter definitiv CNS-behandling (reseksjon eller stråling)
  • ≥ 16 år gammel
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus < 3
  • Krav til laboratorieverdi ved påmelding:
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) / alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre levermetastaser er dokumentert. I så fall kreves AST og ALT < 5 x ULN.
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN, UNNTATT hvis Gilberts syndrom er tilstede. I så fall, total bilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER en estimert kreatininclearance fra 24 timers urinsamling > 50 ml/min.
  • Perifer nevropati < grad 2
  • Hørselstap i beste øre < grad 2 per Chang-kriterier dersom audiogram utføres. Formell audiologi er ikke nødvendig hos pasienter uten kliniske tegn på hørselstap ved baseline.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Tidligere palliativ kjemoterapi
  • Aktive infeksjoner inkludert HIV (UNNTAK: HIV-positive pasienter på HAART med uoppdagelige HIV-nivåer i blodet, eller med historie eller serologiske bevis på eksponering for hepatitt B uten aktiv infeksjon er kvalifisert)
  • Tidligere grad 3 allergiske eller infusjonsreaksjoner mot docetaxel, cisplatin eller cetuximab (UNNTAK: en historie med infusjonsreaksjoner som ble godt tolerert, etter legens skjønn)
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cisplatin + Docetaxel + Cetuximab
Pasienter vil bli behandlet ukentlig med cisplatin, docetaxel og cetuximab.
Legemiddel: Docetaxel
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cisplatin
30 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Cisplatinum
  • Platinol
Legemiddel: Cetuximab
400 mg/m² ved intravenøs (IV) administrering, deretter 250 IV
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: Karboplatin
Areal under fritt karboplatin plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)=2 ved intravenøs (IV) administrering
Andre navn:
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker

Klinisk respons for hver deltaker vil bli vurdert etter 8 ukers behandling i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1. Total responsrate (ORR) ble vurdert som summen av antall deltakere som opplever en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Utfallet er definert og rapportert som antall forsøkspersoner som har svart, et antall uten spredning. Andre svarstatuser er inkludert. RECIST v1.1 kriterier er definert som følger.

  • Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder

Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som varigheten fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, ble vurdert gjennom 24 måneder, i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1. Resultatet er rapportert som mediantiden da deltakerne forble fri for progresjon, med 95 % konfidensintervall (KI).

  • Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR) = ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
  • Samlet respons (OR) = CR + PR
  • Progressiv sykdom (PD) = 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og/eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD) = Små endringer som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) ble vurdert gjennom 24 måneder. Resultatet er rapportert som mediantiden deltakerne forble i live, med 95 % KI.
24 måneder
Grad 3, 4 og 5 relaterte bivirkninger (toksisitet)
Tidsramme: 2 år
Relaterte uønskede hendelser anses som toksisiteter. Resultatet ble vurdert som uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (SAEs per 21CFR§312.32) minst grad 3, og rapporteres som antall toksisiteter etter grad (3, 4 eller 5), et tall uten spredning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: A. Dimitrios Colevas, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-22329
  • SU-08222011-8290 (Annen identifikator: Stanford University Medical Center)
  • NCI-2011-03271 (Annen identifikator: CTRP)
  • ENT0033 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger