頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）患者の緩和治療におけるドセタキセル、シスプラチン、およびセツキシマブ（TPC）
2024年1月7日 更新者：A. Dimitrios Colevas、Stanford University
SCCHN患者の緩和治療における毎週のドセタキセル、シスプラチン、およびセツキシマブ（TPC）
ドセタキセルとセツキシマブは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) の治療薬として FDA の承認を受けています。
シスプラチンとカルボプラチンは、SCCHN に対する FDA の承認は受けていませんが、他の薬剤と組み合わせて SCCHN 患者の標準治療として使用されています。
この研究では、週 1 回のシスプラチンとドセタキセルをセツキシマブと組み合わせて、SCCHN 患者の緩和治療に有効かどうかを評価します。
これらの薬物は、疾患の進行または許容できない有害事象の証拠が得られるまで、毎週静脈内に投与され、4 週間ごとに 3 回繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：頭頸部の転移性または再発扁平上皮がん患者における毎週の TPC に対する RECIST 1 基準を使用した奏効率を確立すること.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- University of California Davis Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、95305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- すべての咽頭、喉頭、口腔、皮膚および副鼻腔部位を含む頭頸部 (SCCHN) の扁平上皮癌 (SCC)。 -頭頸部粘膜の原発部位と臨床的に互換性がある頸部に存在する未知の原発のSCC患者は適格です。
- 治癒の可能性がある環境で以前に化学放射線療法、放射線療法、および/または手術を受けた場合、治癒の可能性がある治療が終了してから 3 か月以上が経過している
- 他の悪性腫瘍の病歴が登録の1年以上前に治癒的に治療された場合、登録時に再発の証拠はありません
- 脳転移がある場合、中枢神経系 (CNS) の画像診断では、最終的な CNS 治療 (切除または放射線) から少なくとも 30 日後には CNS 進行の証拠がないことが記録されます。
- 16歳以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<3
- 登録時の検査値要件:
- 絶対好中球数 > 1500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x正常上限（ULN）肝転移が記録されていない限り。 その場合、AST および ALT < 5 x ULN が必要です。
- -ギルバート症候群が存在する場合を除き、総ビリルビン<1.5 x ULN。 もしそうなら、総ビリルビン < 2.5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または 24 時間尿収集からの推定クレアチニンクリアランス > 50 mL/分
- 末梢神経障害 < グレード 2
- オージオグラムが実施された場合、最良の耳の難聴<チャン基準によるグレード2。 ベースラインで難聴の臨床的証拠がない患者には、正式な聴覚検査は必要ありません。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準
- 以前の緩和化学療法
- -HIVを含む活動的な感染症（例外：血中HIVレベルが検出できないHAARTのHIV陽性患者、または活動性感染のないB型肝炎への曝露の歴史または血清学的証拠がある患者は適格です）
- -ドセタキセル、シスプラチン、またはセツキシマブに対する以前のグレード3のアレルギーまたは注入反応（例外：十分に許容された注入反応の病歴、医師の裁量による）
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シスプラチン + ドセタキセル + セツキシマブ
患者は、シスプラチン、ドセタキセル、およびセツキシマブで毎週治療されます。
|
静脈内 (IV) 投与による 30 mg/m²
他の名前：
静脈内 (IV) 投与による 30 mg/m²
他の名前：
静脈内 (IV) 投与により 400 mg/m²、その後 250 mg/m²
他の名前：
静脈内（IV）投与による遊離カルボプラチン血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）= 2
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：8週間
|
各参加者の臨床反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準に従って、8週間の治療後に評価されます。 全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した参加者数の合計として評価されました。 結果は、回答した被験者の数、分散のない数として定義および報告されます。 その他の応答ステータスが含まれます。 RECIST v1.1 基準は次のように定義されています。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
|
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡までの期間として定義され、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って、24 か月間評価されました。 結果は、参加者が無増悪を維持した時間の中央値として 95% 信頼区間 (CI) で報告されます。
|
24ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
全生存期間 (OS) は 24 か月間評価されました。
結果は、参加者が生存していた時間の中央値として報告され、95% CI です。
|
24ヶ月
|
|
グレード 3、4、および 5 関連する有害事象 (毒性)
時間枠：2年
|
関連する有害事象は毒性と見なされます。
結果は、有害事象および重篤な有害事象として評価されました (21CFR§312.32 による SAE)。
少なくともグレード 3 であり、グレード (3、4、または 5) ごとの毒性の数として報告されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：A. Dimitrios Colevas, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (推定)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-22329
- SU-08222011-8290 (その他の識別子：Stanford University Medical Center)
- NCI-2011-03271 (その他の識別子：CTRP)
- ENT0033 (その他の識別子：OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。