このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たにALLと診断された60歳以上の被験者の治療におけるMarqibo®を評価する第3相試験

2021年9月6日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

新たに診断された急性リンパ芽球性白血病（ALL）を有する60歳以上の被験者の治療における併用化学療法におけるMarqibo®を評価するための研究の第3相研究

新たに急性リンパ性白血病 (ALL) と診断された 60 歳以上の被験者の治療における第 3 相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者の治療における多剤併用化学療法の導入、強化、および維持段階において、標準的な硫酸ビンクリスチン注射剤（VSI）をマルキボ（硫酸ビンクリスチン注射剤、VSLI）に置き換えることを評価するための第 3 相、多施設、無作為化試験 >または= 新たに急性リンパ性白血病 (ALL) と診断された 60 歳。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

人が使用するための医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際評議会 (ICH GCP) ガイドライン E6 および適用されるすべての現地規制に従って、研究に参加するための書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセントを提供している。 年齢は>または= 60歳です（インフォームドコンセントを提供する時点）。

-組織学的に証明された、未治療のフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）急性リンパ性白血病[ALL]と新たに診断され、骨髄芽球が5％以上あります。

-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。 平均余命が 3 か月以上ある。

-異常が白血病に起因すると見なされない限り、研究登録前の14日以内に以下に定義される腎機能および肝機能を有する：

-総ビリルビン≤2.0 x正常上限（ULN）、被験者がギルバート病の既知の診断を受けていない場合 アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT] ) ≤ 3 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。 治療開始前4週間以内に大手術を受けていないこと。

女性の場合、閉経後、外科的に滅菌されている、または許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある場合、スクリーニングの来院から 30 日後までプロトコルで定義された化学療法剤の最後の投与。

男性で、出産の可能性のあるパートナーと性的に活発である場合は、スクリーニング訪問からプロトコルで定義された化学療法剤の最後の投与から30日後まで、避妊のために許容されるバリア方法を使用することに同意します。

-研究手順と制限を完全に順守する能力と意欲がある。

-

除外基準:

以前に全身化学療法を受けたことがあります（ALLまたは他の悪性腫瘍用）。 -何らかの理由で以前にビンクリスチンを服用したことがあります。 ALLの第一選択治療の一部として幹細胞移植（SCT）を受ける予定です。

バーキットリンパ腫/白血病があります。 フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の ALL および/または BCR/ABL 再編成が、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって記録されています。

-アクティブな中枢神経系（CNS）疾患があります。 あらゆる病因の神経障害が進行中 > グレード 1。

-白血球増加症以外の状態の管理のための以前のヒドロキシ尿素（Hydrea®）、または白血球増加症の管理のための7日以上の以前のヒドロキシ尿素（白血球増加症の管理のためのヒドロキシ尿素は、導入の5日前または5日目に漸減するように計画する必要があります） .

-白血球増加症以外の理由でプロトコル指定の導入療法を開始する前の7日以内に以前のステロイドを受けました（白血球増加症の管理のためのステロイドは許可されていますが、導入の5日前または5日目に漸減するように計画する必要があります）。

-経口またはIVの抗生物質または抗真菌剤によって制御されていない活動的な深刻な感染症があります。

-プロトコルで定義された化学療法を開始する前の28日以内に治験療法を受けました 治療。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：硫酸ビンクリスチン注射（VSI）
VSI は 1.4 mg/m^2 で投与され、2 mg の投与上限で 10 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されました。
薬：硫酸ビンクリスチン注射（VSI）
1.4 mg/m^2 を 2 mg の用量キャップで 10 分間の IV 注入として。
他の名前：
  • ビンクリスチン
実験的：マルキボ
Marqibo は、2.25 mg/m^2 (用量上限なし) を 60 分間にわたって IV 注入として投与しました。
薬：ビンクリスチン硫酸リポソーム注射（VSLI）
2.25 mg/m^2 (用量上限なし) を 60 分間の IV 注入として。
他の名前：
  • マルキボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
全生存期間は、研究の無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 死亡が知られていない被験者の最後のフォローアップの日に打ち切られた観察。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan M O'Brien, MD、MD Anderson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TTX404

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理