新たにALLと診断された60歳以上の被験者の治療におけるMarqibo®を評価する第3相試験
新たに診断された急性リンパ芽球性白血病（ALL）を有する60歳以上の被験者の治療における併用化学療法におけるMarqibo®を評価するための研究の第3相研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Fienberg School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
人が使用するための医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際評議会 (ICH GCP) ガイドライン E6 および適用されるすべての現地規制に従って、研究に参加するための書面、署名、および日付を記入したインフォームド コンセントを提供している。 年齢は>または= 60歳です（インフォームドコンセントを提供する時点）。
-組織学的に証明された、未治療のフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）急性リンパ性白血病[ALL]と新たに診断され、骨髄芽球が5％以上あります。
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。 平均余命が 3 か月以上ある。
-異常が白血病に起因すると見なされない限り、研究登録前の14日以内に以下に定義される腎機能および肝機能を有する：
-総ビリルビン≤2.0 x正常上限（ULN）、被験者がギルバート病の既知の診断を受けていない場合 アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT] ) ≤ 3 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。 治療開始前4週間以内に大手術を受けていないこと。
女性の場合、閉経後、外科的に滅菌されている、または許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある場合、スクリーニングの来院から 30 日後までプロトコルで定義された化学療法剤の最後の投与。
男性で、出産の可能性のあるパートナーと性的に活発である場合は、スクリーニング訪問からプロトコルで定義された化学療法剤の最後の投与から30日後まで、避妊のために許容されるバリア方法を使用することに同意します。
-研究手順と制限を完全に順守する能力と意欲がある。
-
除外基準:
以前に全身化学療法を受けたことがあります（ALLまたは他の悪性腫瘍用）。 -何らかの理由で以前にビンクリスチンを服用したことがあります。 ALLの第一選択治療の一部として幹細胞移植（SCT）を受ける予定です。
バーキットリンパ腫/白血病があります。 フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の ALL および/または BCR/ABL 再編成が、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、細胞遺伝学、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって記録されています。
-アクティブな中枢神経系（CNS）疾患があります。 あらゆる病因の神経障害が進行中 > グレード 1。
-白血球増加症以外の状態の管理のための以前のヒドロキシ尿素（Hydrea®）、または白血球増加症の管理のための7日以上の以前のヒドロキシ尿素（白血球増加症の管理のためのヒドロキシ尿素は、導入の5日前または5日目に漸減するように計画する必要があります） .
-白血球増加症以外の理由でプロトコル指定の導入療法を開始する前の7日以内に以前のステロイドを受けました（白血球増加症の管理のためのステロイドは許可されていますが、導入の5日前または5日目に漸減するように計画する必要があります）。
-経口またはIVの抗生物質または抗真菌剤によって制御されていない活動的な深刻な感染症があります。
-プロトコルで定義された化学療法を開始する前の28日以内に治験療法を受けました 治療。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：硫酸ビンクリスチン注射（VSI）
VSI は 1.4 mg/m^2 で投与され、2 mg の投与上限で 10 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されました。
|
1.4 mg/m^2 を 2 mg の用量キャップで 10 分間の IV 注入として。
他の名前：
|
|
実験的：マルキボ
Marqibo は、2.25 mg/m^2 (用量上限なし) を 60 分間にわたって IV 注入として投与しました。
|
2.25 mg/m^2 (用量上限なし) を 60 分間の IV 注入として。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：36ヶ月
|
全生存期間は、研究の無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
死亡が知られていない被験者の最後のフォローアップの日に打ち切られた観察。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan M O'Brien, MD、MD Anderson
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTX404
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。