Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af Marqibo® i behandling af forsøgspersoner ≥ 60 år med nydiagnosticeret ALL

6. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fase 3 undersøgelse af undersøgelse til evaluering af Marqibo® i kombinationskemoterapi i behandling af forsøgspersoner > eller=60 år gamle med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Et fase 3-studie i behandling af personer > eller= 60 år gamle med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 3, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere substitutionen af ​​Marqibo® (Vincristine Sulfate Liposomes Injection, VSLI) med standard Vincristine Sulfate Injection (VSI) i induktions-, intensiverings- og vedligeholdelsesfaserne af kombinationskemoterapi til behandling af forsøgspersoner > eller = 60 år gammel med nydiagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Fienberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har givet skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) Guideline E6 og alle gældende lokale regler. Er alder > eller=60 år (på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke).

Har nydiagnosticeret, histologisk bevist, ubehandlet Philadelphia kromosom-negativ (Ph-) Akut lymfatisk leukæmi [ALL], med > eller= 5 % knoglemarvsblaster.

Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. Har en forventet levetid > eller= 3 måneder.

Har nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage inklusive, før studieindskrivning, medmindre abnormiteten anses for at kunne tilskrives leukæmi:

Total bilirubin ≤ 2,0 x den øvre normalgrænse (ULN), medmindre forsøgspersonen har en kendt diagnose af Gilberts sygdom aspartattransaminase (AST, serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) eller alanin transaminase (ALT, serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT] ) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. Ikke have fået foretaget en større operation inden for 4 uger før planlagt behandlingsstart.

Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. hormonelle præventionsmidler, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) fra screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af ethvert protokoldefineret kemoterapeutisk middel.

Hvis mænd og seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention fra screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af ethvert protokoldefineret kemoterapeutisk middel.

Har evnen og viljen til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.

-

Ekskluderingskriterier:

Har tidligere haft systemisk kemoterapi (for ALL eller anden malignitet). Har haft tidligere vincristine af en eller anden grund. Planlægger at gennemgå stamcelletransplantation (SCT) som enhver del af førstelinjebehandlingen for ALL.

Har Burkitts lymfom/leukæmi. Har Philadelphia kromosom-positive (Ph+) ALL- og/eller BCR/ABL-omlejringer dokumenteret ved fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), cytogenetik eller polymerasekædereaktion (PCR).

Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS). Har vedvarende neuropati af enhver ætiologi > Grad 1. Har en historie med vedvarende aktive neurologiske lidelser, herunder demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom, erhvervede demyeliniserende lidelser og andre demyeliniserende tilstande.

Tidligere hydroxyurinstof (Hydrea®) til behandling af enhver anden tilstand end leukocytose eller tidligere hydroxyurinstof af >7 dages varighed til behandling af leukocytose (hydroxyurinstof til behandling af leukocytose skal planlægges nedtrappet før eller på dag 5 af induktion) .

Har tidligere modtaget steroider inden for 7 dage før påbegyndelse af protokolspecificeret induktionsterapi af andre årsager end leukocytose (steroider til behandling af leukocytose er tilladt, men skal planlægges nedtrappet før eller på dag 5 af induktion).

Har en aktiv alvorlig infektion, der ikke kontrolleres af orale eller IV antibiotika eller antifungale midler.

Har modtaget undersøgelsesbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af protokoldefineret kemoterapeutisk behandling.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vincristine Sulfate Injection (VSI)
VSI doseret ved 1,4 mg/m^2 med en 2 mg dosishætte som en intravenøs (IV) infusion over 10 minutter.
Medicin: Vincristine Sulfate Injection (VSI)
1,4 mg/m^2 med en 2 mg dosishætte som en IV-infusion over 10 minutter.
Andre navne:
  • Vincristine
EKSPERIMENTEL: Marqibo
Marqibo doseret ved 2,25 mg/m^2 (uden nogen dosishætte) som en IV-infusion over 60 minutter.
Medicin: Vincristine Sulfate Liposomes Injection (VSLI)
2,25 mg/m^2 (uden nogen dosishætte) som en IV-infusion over 60 minutter.
Andre navne:
  • Marqibo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for undersøgelsens randomisering til døden uanset årsag. Observationer censureret på datoen for den sidste opfølgning for forsøgspersoner, der ikke vides at være døde.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan M O'Brien, MD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TTX404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger