このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マグネシウム前治療患者におけるスガマデクスの有効性 (MagSug)

2012年7月6日 更新者：Christoph Czarnetzki、University Hospital, Geneva

硫酸マグネシウムで前治療された患者における中等度および深部のロクロニウム誘発神経筋ブロックの逆転に対するスガマデクスの有効性

スガマデクスは、神経筋遮断薬（クラーレ）の新しい拮抗薬です。 それはクラーレ分子をカプセル化し、その作用を即座に終了させます。 推奨用量は、軽度の神経筋ブロックの場合は 2 mg/kg、重度の神経筋ブロックの場合は 4 mg/kg です。 硫酸マグネシウムは周術期医療で頻繁に使用され、ロクロニウムなどによって誘発される神経筋ブロックを強化することが知られています。 研究者は、硫酸マグネシウムを投与された患者でロクロニウムによって誘発された神経筋ブロックに拮抗するために、より高用量のスガマデクスを投与する必要があるかどうかを調査したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経筋遮断薬 (NMBA) は、麻酔および集中治療医療において、気管挿管、人工換気、および外科的介入中の継続的な筋弛緩のために頻繁に使用されます。 術後の残留キュラリゼーションは、術後の合併症および罹患率のリスクの増加と関連しています。 その結果、手術後の神経筋ブロックの適切な逆転は非常に重要です。

コリンエステラーゼ阻害剤は、中和剤として広く使用されています。 それらは、神経筋接合部でのアセトコリンの量を増加させ、NMBA と競合して筋肉機能を回復させます。 しかし、コリンエステラーゼ阻害剤には多くの制限があります。 それらは神経筋ブロックにゆっくりと拮抗し、部分的な自然回復がすでに起こっている場合にのみ有効です. これらの薬剤は、徐脈、不整脈、流涎、気管支収縮などのコリン作動性副作用の比較的高い発生率とも関連しています。

修飾ガンマシクロデキストリンであるスガマデクスは、ロクロニウムなどのステロイド性 NMBA をカプセル化するように特別に設計された選択的結合剤です。 ロクロニウムが神経筋受容体に直接反応するのを防ぐことにより、神経筋遮断を迅速かつ完全に逆転させます。

用量設定研究では、中等度の神経筋ブロックの逆転 (T2 の再発) にはスガマデクス 2 mg kg-1 が必要であり、重度のブロック (1 ～ 2 破傷風後のカウント)。 中等度の神経筋ブロックから T4/T1 比 0.9 (臨床的に安全と考えられる) までの回復時間の中央値は約 2 分で、重度の神経筋ブロックの場合は約 3 分です。

マグネシウムは、例えば、子癇前症の分娩者の発作を予防するために、周術期医療で使用されることがあります. マグネシウムは神経筋伝達に影響を与えます。 シナプス前電位依存性カルシウムチャネルのカルシウムコンダクタンスを減少させることにより、運動神経終末で放出されるアセチルコリンの量を減少させます。 臨床的に適切な用量の硫酸マグネシウム（MgSO4）による前治療の後、アトラクリウム、ベクロニウム、およびロクロニウムの標準的な挿管用量で、神経筋遮断の開始速度の増加と回復期間の延長が観察されました。 例えば、ロクロニウムの場合、研究者らは神経筋ブロックの開始速度を約 35% 短縮したことを記録しましたが、回復期間は約 25% 延長されました。 マグネシウムとロクロニウムの相互作用は、特定の臨床状況に関連する可能性があることが示されています。

MgSO4 とロクロニウムの間の臨床的に関連する相互作用は、MgSO4 を投与された患者において、ロクロニウム誘発ブロックを逆転させるスガマデクスの有効性が影響を受ける可能性があるかどうかという疑問を投げかけます。 実際、動物実験では、マグネシウム前処理後にロクロニウム誘発性神経筋ブロックを逆転させるには、大幅に高用量のスガマデクスが必要になる可能性があることが示されています.

この研究の目的は、中等度および重度のロクロニウム誘発性神経筋ブロックを迅速かつ安全に回復させるためのスガマデクスの確立された用量が、MgSO4 を投与された患者では不十分であるという仮説を検証することです。 研究者らは、マグネシウムの前治療を受けた被験者では、スガマデクスの標準用量（それぞれ2および4 mg kg-1）で中等度および深部の神経筋ブロック（ロクロニウムの単回挿管投与によって誘発された）を元に戻す時間が延長されたと仮定しています. 50% 以上の差があり、用量反応曲線は右に移動します (つまり、マグネシウムにさらされていない患者と同じ作用速度を達成するには、より高い用量のスガメデクスが必要になります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 60 歳以上、男性。
  • 米国麻酔学会 [ASA] ステータス I または II。
  • 情報シートを読んで理解し、同意書に署名して日付を記入できる。
  • -気管内挿管に臭化ロクロニウムを使用した神経筋弛緩を必要とする全身麻酔下で、少なくとも60分間続く待機手術が予定されています。

除外基準:

  • -ロクロニウム、スガマデクスまたはマグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 神経筋疾患。
  • 神経筋機能に影響を与えることが知られている術前投薬 (例えば、特定の抗生物質 [アミノグリコシド] や抗けいれん薬 [フェニトイン])。
  • 電解質異常（例えば、高マグネシウム血症）。
  • -肝機能障害（すなわち、ビリルビン<1.5上限正常（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN）
  • 腎不全（つまり クレアチニン<1.5 x ULN、クレアチニンクリアランス<30ml/分)。
  • 房室ブロック
  • マグネシウム治療を受けている患者
  • 肥満度指数が 19 未満または 28 kg m-2 を超える患者。
  • 妊娠中または妊娠を希望している女性。
  • 授乳中の女性。
  • 挿管困難またはマスク換気が予想される。
  • -現在の試験のインフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内に臨床試験に参加した患者。
  • -外科的理由により、継続的または反復的なロクロニウム投与が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
薬：プラセボ コンパレータ
生理食塩水を含む試験溶液１ｍｌ／ｋｇを意識のある患者に１５分かけて静脈内投与する。 麻酔導入および神経筋モニタリング（TOF Watch SX - 加速度筋記録）のキャリブレーションの後、0.6 mg/kg のロクロニウムを静脈内投与します。 神経筋ブロックが破傷後カウント 2 まで回復した後 (深部神経筋ブロック) (PTC 2)、または 2 回のトレイン フォー フォーの単収縮が再発した後 (表在神経筋ブロック) 4 mg/kg (深部神経筋ブロック) または 2 mg/kgスガマデクスの（表面神経筋ブロック）は静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
薬：硫酸マグネシウム
60 mg/ml の硫酸マグネシウムを含む 1 ml/kg の試験溶液を、意識のある患者に 15 分間かけて静脈内投与します。 麻酔導入および神経筋モニタリング（TOF Watch SX - 加速度筋記録）のキャリブレーションの後、0.6 mg/kg のロクロニウムを静脈内投与します。 神経筋ブロックが破傷後カウント 2 まで回復した後 (深部神経筋ブロック) (PTC 2)、または 2 回のトレイン フォー フォーの単収縮が再発した後 (表在神経筋ブロック) 4 mg/kg (深部神経筋ブロック) または 2 mg/kgスガマデクスの（表面神経筋ブロック）は静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクスの投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
神経筋機能は、ＴＯＦ－Ｗａｔｃｈ ＳＸ（登録商標）モニター（Ｏｒｇａｎｏｎ Ｏｓｓ、オランダ）を用いた母指内転筋の加速度筋検査によって評価される。 麻酔の導入と意識の喪失の後、加速度筋計は、実装された TOF-Watch SX® キャリブレーション モード 2 を使用してキャリブレーションされます。Train-of-4 (TOF) 刺激が使用されます (持続時間 200 μs の最大方形波インパルス、4 つの刺激2 Hz、15 秒間隔で)。 測定単位は秒と分です。 TOF比が1.0になるまで測定を続けます。
参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スガマデクスの投与開始からT4/T1比が0.7に回復するまでの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
神経筋機能は、ＴＯＦ－Ｗａｔｃｈ ＳＸ（登録商標）モニター（Ｏｒｇａｎｏｎ Ｏｓｓ、オランダ）を用いた母指内転筋の加速度筋検査によって評価される。 麻酔の導入と意識の喪失の後、加速度筋計は、実装された TOF-Watch SX® キャリブレーション モード 2 を使用してキャリブレーションされます。Train-of-4 (TOF) 刺激が使用されます (持続時間 200 μs の最大方形波インパルス、4 つの刺激2 Hz、15 秒間隔で)。 測定単位は秒と分です。 TOF比が1.0になるまで測定を続けます。
参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
スガマデクスの投与開始からT4/T1比が0.8に回復するまでの時間。
時間枠：S参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
神経筋機能は、ＴＯＦ－Ｗａｔｃｈ ＳＸ（登録商標）モニター（Ｏｒｇａｎｏｎ Ｏｓｓ、オランダ）を用いた母指内転筋の加速度筋検査によって評価される。 麻酔の導入と意識の喪失の後、加速度筋計は、実装された TOF-Watch SX® キャリブレーション モード 2 を使用してキャリブレーションされます。Train-of-4 (TOF) 刺激が使用されます (持続時間 200 μs の最大方形波インパルス、4 つの刺激2 Hz、15 秒間隔で)。 測定単位は秒と分です。 TOF比が1.0になるまで測定を続けます。
S参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Martin R Tramer, MD, Dphil、University Hospitals of Geneva
  • 主任研究者：Christoph A Czarnetzki, MD, MBA、Universital Hospitals of Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CER 10-093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理