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症候性変形性膝関節症のリスクがある女性における低強度レジスタンストレーニングの有効性の評価 (PBFR2)

2016年10月24日 更新者：Neil A Segal、University of Iowa

この研究の目的は、女性の大腿四頭筋の強度とサイズ、脚の筋力、可動性を向上させるために、運動する手足に部分血流制限（PBFR）を同時に適用した4週間の低強度レジスタンストレーニングプログラムの有効性を評価することです。症候性変形性膝関節症を発症するリスクがあります。 主な結果は、等張性ダブルレッグプレス 1 回最大 (1RM) 強度の変化です。 研究者は次の仮説を検証します。 PBFR を使用しない低強度レジスタンス トレーニングと比較して、PBFR を使用した 4 週間の低強度レジスタンス トレーニング プログラムでは次の効果が得られます。

主な仮説: (a) ダブルレッグプレス 1RM 筋力および (b) 等速性膝伸展筋力の増加

二次仮説:

  1. MRIで評価された大腿四頭筋の筋肉量の増加
  2. (a) 40% 1RM でのダブルレッグプレスと (b) 時間を計って階段を上る際に、下肢の筋力を高めます。
  3. 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートによって評価される膝の痛みや生活の質に悪影響を及ぼさないこと

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 45～65歳
  • BMIが25kg/m2以上、または膝関節の損傷または手術の病歴、または過去30日間のほとんどで膝の症状（痛み、うずき、硬直）がある、または変形性膝関節症

除外基準:

  • 学習前の過去 3 か月以内のいつでもレジスタンストレーニング
  • 両側膝関節置換術
  • 下肢切断
  • 過去6か月以内に下肢の手術を受けており、歩行能力または運動能力に影響を及ぼしている
  • 歩行能力や運動能力に影響を与える背中、腰、膝の問題
  • 杖や歩行器がないと歩けない
  • リウマチ性関節炎、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛などの炎症性関節疾患または筋肉疾患
  • 多発性硬化症
  • 既知の神経障害
  • 糖尿病の自己申告
  • 現在がんの治療中、または未治療のがんを患っている
  • 末期疾患（治癒も適切な治療も不可能であり、近い将来に死亡することが合理的に予想される）
  • 末梢血管疾患
  • 過去1年間の心筋梗塞または脳卒中の病歴
  • 深部静脈血栓症の病歴
  • 運動中または安静時の胸痛
  • 酸素補給の使用
  • プロトコルに従えない（例： 訪問に参加したり指示を理解したりする能力の欠如）
  • 被験者の健康状態に対するスタッフの懸念（めまい/失神歴や現在の活動制限など）
  • 同時研究参加（MOST研究など）
  • 1週間以内に2日以上参加できない、または研究期間中に4つ以上のセッションに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PBFRを使用しないエクササイズ
他の：低強度のレジスタンストレーニング
部分的な血流制限のない低強度のレジスタンストレーニング
実験的：PBFRを使ったエクササイズ
他の：部分血流制限 (PBFR)
部分的な血流制限を伴う低強度の抵抗トレーニングを週に 3 回、4 週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
体重に応じたアイソトニック ダブルレッグプレス 1 回の最大強度の変化
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法による大腿四頭筋の体積変化
時間枠：4週間
4週間
最大 40% 1 回のダブルレッグプレスによる下肢筋力の変化
時間枠：4週間
4週間
膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコアの変化 痛みのサブスケール
時間枠：4週間
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質QOL。 質問に答える際には、過去 1 週間が考慮されます。 標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示します) が下位尺度ごとに計算されます。 KOOS は患者によって管理され、フォーマットは使いやすく、記入には約 10 分かかります。 報告された研究では、痛みのサブスケールのみが使用されました。
4週間
等速性膝伸展筋力の変化
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Iowa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The American Geriatrics Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201109738

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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