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高リスク前立腺腺癌に対する低分割線量漸増放射線療法

2024年12月2日 更新者：Dr. Tamim Niazi、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

3D-CRT または強度変調放射線療法を使用した、前立腺の高リスク腺癌に対する低分割線量漸増放射線療法の第 III 相研究

北米では、毎年約 25 万人の男性が前立腺がんと診断され、毎年約 31,000 人の患者が前立腺がんにより死亡します。 他の西側諸国と同様、カナダでも高齢化と前立腺特異抗原（PSA）スクリーニングの影響で発生率が増加しています。 これにより、これらの患者に対するがん治療サービスに対する大きな需要が生じています。 高リスクの特徴を持つ前立腺がん患者は、体外照射療法 (EBRT) と 2 ～ 3 年間のホルモン操作 (黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト) で治療されることが多くなります。 これらの患者に対する最も一般的な放射線量治療は、7.5週間の治療期間で180～200cGyを1日あたり37～39回に分けて74～78Gyとするものである。 この画分サイズは、望ましい腫瘍の死滅と望ましくない正常組織の損傷との間の最良のバランスを提供すると考えられています。 250 cGy を超える大きな分割サイズ（低分割）は、正常組織の反応が遅いため、通常、治癒療法では避けられます。 しかし、前立腺がん細胞には独特の放射線生物学的特徴があり、低分割放射線療法は標準的な分割放射線療法よりも前立腺腫瘍の死滅に効果的であり、より低い総線量とより短い総治療時間で同等の腫瘍制御が得られることを示唆しています。 改良された標的位置特定技術と原体放射線治療技術により、これらの状況下での毒性の増加を最小限に抑え、またはまったく増加させずに、線量の漸増と低分割放射線照射が可能になりました。

この試験は、高リスク前立腺がん患者を、通常の7～8週間ではなく5週間で線量漸増低分割放射線療法で安全に治療できるかどうかを判断することを目的としています。 これらの患者は、通常の38回の76Gyまたは25回の68Gyのいずれかに無作為に割り付けられます。 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して、必要な放射線量を照射します。 患者はまた、28ヶ月間のアンドロゲン除去療法（LHRHアゴニスト）を受けることになる。 研究の主な結果は急性および遅発性毒性であり、副次的結果には生化学的失敗、前立腺特異的死亡率、骨転移のない生存率、いくつかの生物学的変数の予後および予測値が含まれます。 FoxP3 遺伝子変異体、トポイソメラーゼ 2α および精巣癌抗原の発現。 X染色体に結合したマイクロRNAの発現。 TMRSS2-ERG 遺伝子融合の存在と生活の質。 この研究には250人の患者を募集することが計画されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
329

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau、Quebec、カナダ
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHUM-Notre- Dame
      • Rimouski、Quebec、カナダ
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ランダム化前6か月以内に診断された前立腺の腺癌が組織学的に確認された
  2. 患者は、T3 または T4、グリーソンスコア > 8、および/または PSA > 20 (ng/mL または μg/L) として臨床的に定義される高リスクとして分類されています。
  3. 骨盤および大動脈周囲リンパ節は、無作為化前 12 週間以内に実施された腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT スキャン) または磁気共鳴画像法 (MRI) で陰性でなければなりません。
  4. 胸部 X 線または胸部 CT スキャンおよび骨スキャン (疑わしい領域の X 線写真を含む) を含む検査は、無作為化前 12 週間以内に実施されており、転移は陰性です。
  5. 患者は診断時にPSA検査を受けていることになります。 この PSA 検査は、無作為化前 28 日以内に繰り返すことができます。
  6. アンドロゲン抑制療法が無作為化前28日以内に開始された場合、患者は以前にアンドロゲン抑制療法を受けていた可能性がある。
  7. 患者は、無作為化前に前立腺がんに対する細胞傷害性抗がん療法を受けていてはなりません。
  8. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません

  9. 血液学および生化学: 無作為化前 28 日以内に実施する必要があります。

    1. ヘモグロビン > 100 g/L
    2. 絶対好中球 > 1.5 x 109/L
    3. 血小板 > 100 x 109/L
    4. AST および/または ALT < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    5. アルカリホスファターゼ < 2.5 x 正常上限 (ULN)
    6. 総ビリルビン < ULN
    7. 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
  10. 参加者は適切な避妊措置を講じる必要があります
  11. 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。
  12. 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、以下を除く：非黒色腫皮膚がん。または、5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けている他の固形腫瘍。
  2. 生検標本における小細胞癌または移行上皮癌の存在。
  3. 過去に前立腺癌に対する化学療法を受けた患者。
  4. -経尿道的切除とは別に、両側精巣摘出術などの前立腺癌に対する外科的治療を受けた患者。
  5. 骨盤放射線療法に対する禁忌のある患者：過去の骨盤放射線療法、炎症性腸疾患、または重度の膀胱過敏症が含まれますが、これらに限定されません。
  6. 重篤な非悪性疾患を患い、余命が3年未満の患者。
  7. プロトコルに従って患者を管理できないその他の重篤な病気、精神医学的または医学的状態
  8. -プロトコールに示された治験薬に対する既知の過敏症。
  9. 両側人工股関節置換術の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低分割
1 段階技術 (IMRT または 3D-CRT): 前立腺 + 骨盤リンパ節への放射線療法
放射線：低分割
IMRTを使用するセンターは、線量ペインティング技術を使用して、前立腺+近位1cmのSVを25回に分けて6800 cGyで治療し、骨盤リンパ節には25回に分けて4500 cGyを照射します。 T3b 患者の場合、SV 全体が 6800 cGy で治療されます。 3D-CRT を使用する施設は、骨盤容積 (骨盤リンパ節およびブースト量を含む) に必要な線量 (骨盤リンパ節およびブースト量を含む) に 4500 cGy を照射し、同時に前立腺および近位 1 cm (または関与する場合は SV 全体) に 6800 cGy のブースト線量を照射します。 cGy。
他の：従来型
2 段階技術 (IMRT または 3D-CRT): 1) 前立腺および所属リンパ節を含む骨盤全体。 2) 前立腺を強化する
放射線：従来型

第 1 段階: 前立腺および所属リンパ節を含む骨盤全体を 4400 cGy で 22 回に分けて治療。

第 2 段階: 前立腺 + 近位 1 cm SV を 16 回に分けて 3200 cGy で治療。

T3b 患者の場合、SV 全体が 7600 cGy で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性および遅発性生殖器、尿路および胃腸毒性の違い
時間枠：6～8年
主要評価項目は、低分割療法と標準治療レジメンで治療された高リスク前立腺がん患者における、急性および遅発性生殖器尿路および胃腸毒性の差（急性毒性については90日以前、遅発性毒性については90〜180日以降）である。 3D-CRT または IMRT を使用します。
6～8年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的失敗からの解放
時間枠：治療後3年と5年
3 年目と 5 年目の生化学的不全の有無を測定します。
治療後3年と5年
無病と全生存期間
時間枠：5歳の時に
5年後の疾患特異的生存率と全生存率を測定するため
5歳の時に
直腸および膀胱分布量ヒストグラム (DVH) と毒性の相関
時間枠：治療後180日目
壁および臓器全体の体積を研究することにより、直腸および膀胱の用量体積ヒストグラムをGIおよびGU毒性の発現と前向きに相関させること。
治療後180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCS V

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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