Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia ze zwiększaniem dawki w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie III fazy hipofrakcjonowanej radioterapii ze zwiększaniem dawki w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z zastosowaniem 3D-CRT lub radioterapii z modulacją intensywności

W Ameryce Północnej każdego roku diagnozuje się raka prostaty u około ćwierć miliona mężczyzn, a każdego roku około 31 000 pacjentów umiera z powodu tej choroby. Podobnie jak w innych krajach zachodnich, częstość występowania w Kanadzie wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa i badań przesiewowych na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Doprowadziło to do znacznego zapotrzebowania na usługi opieki onkologicznej dla tych pacjentów. Pacjenci z rakiem prostaty z cechami wysokiego ryzyka są częściej leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) oraz dwu- lub trzyletnią manipulacją hormonalną (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]). Najczęściej stosowaną dawką promieniowania dla tych pacjentów jest 74-78 Gy w 37-39 frakcjach dziennych po 180-200 cGy przez czas trwania leczenia 7,5 tygodnia. Uważa się, że ta wielkość frakcji zapewnia najlepszą równowagę między pożądanym zniszczeniem nowotworu a niepożądanym uszkodzeniem normalnej tkanki. W przypadku leczenia leczniczego zwykle unika się większych frakcji, przekraczających 250 cGy (hipofrakcjonowanie), ponieważ normalne tkanki reagują późno. Jednak komórki raka prostaty mają unikalną cechę radiobiologiczną, która sugeruje, że hipofrakcjonowana radioterapia jest bardziej skuteczna w zabijaniu guza prostaty niż standardowe frakcjonowanie i zapewnia równoważną kontrolę guza przy niższej dawce całkowitej i krótszym całkowitym czasie leczenia. Udoskonalone techniki lokalizacji celu i technologia radioterapii konformalnej pozwoliły na zwiększenie dawki i podanie hipofrakcjonowanego promieniowania w tych okolicznościach przy minimalnej lub bez zwiększonej toksyczności.

To badanie ma na celu ustalenie, czy pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka można bezpiecznie leczyć hipofrakcjonowaną radioterapią ze zwiększaniem dawki w ciągu 5 tygodni, w przeciwieństwie do zwykłych 7-8 tygodni. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykle dawkę 76 Gy w 38 frakcjach lub 68 Gy w 25 frakcjach. Do dostarczenia wymaganej dawki promieniowania zostanie zastosowana radioterapia konformalna 3D (3D-CRT) lub radioterapia modulowana intensywnością (IMRT). Pacjenci otrzymają również 28-miesięczną terapię deprywacji androgenów (agonista LHRH). Głównym wynikiem badania jest ostra i opóźniona toksyczność, a drugorzędne wyniki obejmują niepowodzenie biochemiczne, śmiertelność specyficzną dla prostaty, przeżycie wolne od przerzutów do kości, wartość prognostyczną i predykcyjną kilku zmiennych biologicznych: obecność delecji PTEN; ekspresja wariantów genu FoxP3, antygenów topoizomerazy 2α i raka jądra; ekspresja mikro-RNA sprzężonych z chromosomem X; obecność fuzji genu TMRSS2-ERG a jakość życia. Planuje się rekrutację 250 pacjentów do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
329

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Complexe hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hopital Charles-LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Notre- Dame
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  2. Pacjent został sklasyfikowany jako pacjent wysokiego ryzyka zdefiniowany klinicznie jako: T3 lub T4, wynik Gleasona > 8 i/lub PSA > 20 (ng/ml lub μg/l).
  3. Węzły chłonne miednicy i okołoaortalne muszą być ujemne w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy wykonanej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Badania, w tym prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej i scyntygrafia kości (z radiogramami podejrzanych obszarów) zostały przeprowadzone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i dały wynik ujemny w kierunku przerzutów.
  5. Pacjenci będą mieli wykonany test PSA w momencie diagnozy. Ten test PSA można powtórzyć w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  6. Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię supresji androgenów, pod warunkiem, że terapię supresji androgenów rozpoczęto nie więcej niż 28 dni przed randomizacją.
  7. Pacjent nie mógł otrzymywać żadnej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej z powodu raka prostaty przed randomizacją.
  8. Stan wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1

  9. Hematologia i biochemia: należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją:

    1. Hemoglobina > 100 g/L
    2. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi > 100 x 109/l
    4. AspAT i (lub) ALT < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    6. Bilirubina całkowita < GGN
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  10. uczestnik powinien stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń
  11. Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach.
  12. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry; lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  2. Obecność raka drobnokomórkowego lub przejściowokomórkowego w próbce biopsyjnej.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego.
  4. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym raka gruczołu krokowego oprócz resekcji przezcewkowej, w tym obustronnej orchiektomii.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii miednicy, w tym między innymi po wcześniejszej radioterapii miednicy, nieswoistym zapaleniem jelit lub silną drażliwością pęcherza moczowego.
  6. Pacjenci z poważną chorobą niezłośliwą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata.
  7. Inna poważna choroba, stan psychiczny lub medyczny, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem
  8. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki wskazane w protokole.
  9. Obecność obustronnych protez stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Technika jednofazowa (IMRT lub 3D-CRT): radioterapia gruczołu krokowego + węzły chłonne miednicy
Promieniowanie: hipofrakcjonowanie
Ośrodki korzystające z IMRT będą stosować technikę malowania dawek do leczenia prostaty + proksymalnego 1 cm SV do 6800 cGy w 25 frakcjach, podczas gdy węzły chłonne miednicy otrzymają 4500 cGy w 25 frakcjach. U pacjentów z T3b całe SV należy leczyć do 6800 cGy. Instytucje korzystające z 3D-CRT dostarczą wymaganą dawkę do objętości miednicy (w tym węzłów chłonnych miednicy i objętości doładowania) – 4500 cGy – i jednoczesne doładowanie do prostaty i proksymalnego 1 cm (lub całego SV, jeśli dotyczy) SV do 6800 cGy.
Inny: Standardowy
technika dwufazowa (IMRT lub 3D-CRT): 1) cała miednica łącznie z prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi; 2) impuls do prostaty
Promieniowanie: standardowy

Pierwsza faza: cała miednica wraz z prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi leczona dawką 4400 cGy w 22 frakcjach.

Druga faza: prostata + proksymalny 1 cm SV leczony dawką 3200 cGy w 16 frakcjach.

U pacjentów z T3b całe SV należy leczyć do 7600 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i opóźnione różnice w toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 6-8 lat
głównym wynikiem są różnice w ostrej i opóźnionej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego (po 90 dniach lub wcześniej w przypadku toksyczności ostrej i 90-180 dni oraz później w przypadku toksyczności opóźnionej) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych hipofrakcjonowaniem w porównaniu ze standardowym schematem leczenia za pomocą 3D-CRT lub IMRT.
6-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po leczeniu
Aby zmierzyć wolność od niewydolności biochemicznej po 3 i 5 latach.
3 lata i 5 lat po leczeniu
wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Aby zmierzyć specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie po 5 latach
w wieku 5 lat
Korelacja histogramu objętości dystrybucji odbytnicy i pęcherza moczowego (DVH) z toksycznością
Ramy czasowe: po 180 dniach od leczenia
Aby prospektywnie skorelować histogramy dawka-objętość odbytnicy i pęcherza moczowego poprzez badanie objętości ścian i całych narządów z rozwojem toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego.
po 180 dniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCS V

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami