高リスク前立腺腺癌に対する低分割線量漸増放射線療法
3D-CRT または強度変調放射線療法を使用した、前立腺の高リスク腺癌に対する低分割線量漸増放射線療法の第 III 相研究
北米では、毎年約 25 万人の男性が前立腺がんと診断され、毎年約 31,000 人の患者が前立腺がんにより死亡します。 他の西側諸国と同様、カナダでも高齢化と前立腺特異抗原（PSA）スクリーニングの影響で発生率が増加しています。 これにより、これらの患者に対するがん治療サービスに対する大きな需要が生じています。 高リスクの特徴を持つ前立腺がん患者は、体外照射療法 (EBRT) と 2 ～ 3 年間のホルモン操作 (黄体形成ホルモン放出ホルモン [LHRH] アゴニスト) で治療されることが多くなります。 これらの患者に対する最も一般的な放射線量治療は、7.5週間の治療期間で180～200cGyを1日あたり37～39回に分けて74～78Gyとするものである。 この画分サイズは、望ましい腫瘍の死滅と望ましくない正常組織の損傷との間の最良のバランスを提供すると考えられています。 250 cGy を超える大きな分割サイズ（低分割）は、正常組織の反応が遅いため、通常、治癒療法では避けられます。 しかし、前立腺がん細胞には独特の放射線生物学的特徴があり、低分割放射線療法は標準的な分割放射線療法よりも前立腺腫瘍の死滅に効果的であり、より低い総線量とより短い総治療時間で同等の腫瘍制御が得られることを示唆しています。 改良された標的位置特定技術と原体放射線治療技術により、これらの状況下での毒性の増加を最小限に抑え、またはまったく増加させずに、線量の漸増と低分割放射線照射が可能になりました。
この試験は、高リスク前立腺がん患者を、通常の7～8週間ではなく5週間で線量漸増低分割放射線療法で安全に治療できるかどうかを判断することを目的としています。 これらの患者は、通常の38回の76Gyまたは25回の68Gyのいずれかに無作為に割り付けられます。 3D 原体放射線療法 (3D-CRT) または強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して、必要な放射線量を照射します。 患者はまた、28ヶ月間のアンドロゲン除去療法（LHRHアゴニスト）を受けることになる。 研究の主な結果は急性および遅発性毒性であり、副次的結果には生化学的失敗、前立腺特異的死亡率、骨転移のない生存率、いくつかの生物学的変数の予後および予測値が含まれます。 FoxP3 遺伝子変異体、トポイソメラーゼ 2α および精巣癌抗原の発現。 X染色体に結合したマイクロRNAの発現。 TMRSS2-ERG 遺伝子融合の存在と生活の質。 この研究には250人の患者を募集することが計画されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ
- CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ
- Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ
- Complexe hospitalier de la Sagamie
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Gatineau、Quebec、カナダ
- Hôpital de Gatineau
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Hopital Charles-LeMoyne
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Laval、Quebec、カナダ
- Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
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Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、カナダ
- CHUM-Notre- Dame
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Rimouski、Quebec、カナダ
- Centre de santé Rimouski-Neigette
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ランダム化前6か月以内に診断された前立腺の腺癌が組織学的に確認された
- 患者は、T3 または T4、グリーソンスコア > 8、および/または PSA > 20 (ng/mL または μg/L) として臨床的に定義される高リスクとして分類されています。
- 骨盤および大動脈周囲リンパ節は、無作為化前 12 週間以内に実施された腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT スキャン) または磁気共鳴画像法 (MRI) で陰性でなければなりません。
- 胸部 X 線または胸部 CT スキャンおよび骨スキャン (疑わしい領域の X 線写真を含む) を含む検査は、無作為化前 12 週間以内に実施されており、転移は陰性です。
- 患者は診断時にPSA検査を受けていることになります。 この PSA 検査は、無作為化前 28 日以内に繰り返すことができます。
- アンドロゲン抑制療法が無作為化前28日以内に開始された場合、患者は以前にアンドロゲン抑制療法を受けていた可能性がある。
- 患者は、無作為化前に前立腺がんに対する細胞傷害性抗がん療法を受けていてはなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 でなければなりません
血液学および生化学: 無作為化前 28 日以内に実施する必要があります。
- ヘモグロビン > 100 g/L
- 絶対好中球 > 1.5 x 109/L
- 血小板 > 100 x 109/L
- AST および/または ALT < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- アルカリホスファターゼ < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン < ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- 参加者は適切な避妊措置を講じる必要があります
- 地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って患者の同意を取得する必要があります。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、以下を除く：非黒色腫皮膚がん。または、5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けている他の固形腫瘍。
- 生検標本における小細胞癌または移行上皮癌の存在。
- 過去に前立腺癌に対する化学療法を受けた患者。
- -経尿道的切除とは別に、両側精巣摘出術などの前立腺癌に対する外科的治療を受けた患者。
- 骨盤放射線療法に対する禁忌のある患者：過去の骨盤放射線療法、炎症性腸疾患、または重度の膀胱過敏症が含まれますが、これらに限定されません。
- 重篤な非悪性疾患を患い、余命が3年未満の患者。
- プロトコルに従って患者を管理できないその他の重篤な病気、精神医学的または医学的状態
- -プロトコールに示された治験薬に対する既知の過敏症。
- 両側人工股関節置換術の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割
1 段階技術 (IMRT または 3D-CRT): 前立腺 + 骨盤リンパ節への放射線療法
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IMRTを使用するセンターは、線量ペインティング技術を使用して、前立腺+近位1cmのSVを25回に分けて6800 cGyで治療し、骨盤リンパ節には25回に分けて4500 cGyを照射します。
T3b 患者の場合、SV 全体が 6800 cGy で治療されます。
3D-CRT を使用する施設は、骨盤容積 (骨盤リンパ節およびブースト量を含む) に必要な線量 (骨盤リンパ節およびブースト量を含む) に 4500 cGy を照射し、同時に前立腺および近位 1 cm (または関与する場合は SV 全体) に 6800 cGy のブースト線量を照射します。 cGy。
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他の：従来型
2 段階技術 (IMRT または 3D-CRT): 1) 前立腺および所属リンパ節を含む骨盤全体。 2) 前立腺を強化する
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第 1 段階: 前立腺および所属リンパ節を含む骨盤全体を 4400 cGy で 22 回に分けて治療。 第 2 段階: 前立腺 + 近位 1 cm SV を 16 回に分けて 3200 cGy で治療。 T3b 患者の場合、SV 全体が 7600 cGy で治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および遅発性生殖器、尿路および胃腸毒性の違い
時間枠：6～8年
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主要評価項目は、低分割療法と標準治療レジメンで治療された高リスク前立腺がん患者における、急性および遅発性生殖器尿路および胃腸毒性の差（急性毒性については90日以前、遅発性毒性については90〜180日以降）である。 3D-CRT または IMRT を使用します。
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6～8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的失敗からの解放
時間枠：治療後3年と5年
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3 年目と 5 年目の生化学的不全の有無を測定します。
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治療後3年と5年
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無病と全生存期間
時間枠：5歳の時に
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5年後の疾患特異的生存率と全生存率を測定するため
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5歳の時に
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直腸および膀胱分布量ヒストグラム (DVH) と毒性の相関
時間枠：治療後180日目
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壁および臓器全体の体積を研究することにより、直腸および膀胱の用量体積ヒストグラムをGIおよびGU毒性の発現と前向きに相関させること。
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治療後180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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