プラダー・ウィリー症候群の過体重青年に対するエクセナチドの効果
プラダー・ウィリー症候群の過体重患者における肥満と食欲に対するエクセナチドの効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド:
Prader-Willi 症候群 (PWS) は、過食症を対象とする効果的な治療を受けていない肥満のために、過食症および高グレリン血症と関連しており、主要な罹患率を示します。 エクセナチド (バイエッタ [合成エキセンジン-4]; アストラゼネカ、デラウェア州ウィルミントン) は、食欲と体重を減少させる GLP-1 受容体アゴニストであり、PWS の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この研究の目的は、PWS の若者の食欲、体重、腸内ホルモンに対するエクセナチドの 6 か月間の試験の効果を判断することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遺伝子検査(DNAメチル化またはFISH)によって確認されたプラダーウィリー症候群の診断
- 13~20歳
- 体格指数 (BMI) > 年齢と性別の 85 パーセンタイル
除外基準:
- グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アゴニストを現在使用しているか、以前に使用したことがある
- 膵炎または腎不全の病歴
- 家族性膵炎の病歴
- -アミラーゼ、またはリパーゼレベルが正常上限の2.5倍を超える過去2年間の任意の時点
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
- その他の症候性診断
- -研究に入る前の1か月の胃腸(GI)または腎臓の病気
- 治験薬を服用できない
- 妊娠
- -成長ホルモン(GH)、エストロゲン、またはテストステロンの開始、または研究開始前の6か月間の用量/ kg /日の> 25%の変化
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクセナチド
この研究に登録されたすべての被験者は、エクセナチドを6か月間投与されます。
エクセナチド: 治験責任医師は、GLP-1 アゴニストであるエクセナチドの投与を受けていない患者に、メーカーの推奨用量を 6 か月間与えます。
治験責任医師は、1 か月間 1 日 2 回 5 mcg を皮下投与することから始め、その後、研究の残りの期間 (5 か月) は、1 日 2 回 10 mcg の皮下投与に用量を増やします。
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治験責任医師は、GLP-1 アゴニストであるエクセナチドの投与を受けていない患者に、メーカーの推奨用量を 6 か月間与えます。
治験責任医師は、1 か月間 1 日 2 回 5 mcg を皮下投与することから始め、その後、研究の残りの期間 (5 か月) は、1 日 2 回 10 mcg の皮下投与に用量を増やします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:6ヶ月
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治験薬による治療の6ヶ月後の体重(kg)の変化。
平均 +/- SD として説明
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6ヶ月
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体格指数(BMI)の変化率
時間枠:6ヶ月
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分析の前に、分布の正規性を評価し、正規分布していないデータを分析するために自然対数変換を実行しました。
データは、正規分布していない場合を除き、平均 ± SD として表示されます。その場合、データは四分位内範囲 (25 および 75 パーセンタイル) の中央値として表示されます。
訪問間の被験者内の変化は、混合モデルの反復測定によって分析されました。
訪問間の差の全体的な F 検定が有意である場合、ベースラインとその後の各訪問の間で、ダネット調整されたペアワイズ比較が行われました。
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6ヶ月
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BMI Zスコアの変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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HbA1cの変化(%)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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インスリンレベルの変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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レプチンの変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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Acy Ghrの変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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膵ペプチド(PP)の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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食欲スコア
時間枠:6ヶ月
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症候群で検証された過食症アンケートを使用した食欲スコア 行動(5問)、ドライブ(4問)、重症度(2問)のサブカテゴリーに分けられた11項目のアンケート。 合計およびサブカテゴリ スコアとして集計および分析されます。 各質問のスコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど過食症が悪化します。 可能な範囲: 合計 11 ~ 55、動作 5 ~ 25、ドライブ 4 ~ 20、重大度 2 ~ 10 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Debra Jeandron, MD、Children's Hospital Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Suzuki K, Simpson KA, Minnion JS, Shillito JC, Bloom SR. The role of gut hormones and the hypothalamus in appetite regulation. Endocr J. 2010;57(5):359-72. doi: 10.1507/endocrj.k10e-077. Epub 2010 Apr 14.
- Rosenstock J, Klaff LJ, Schwartz S, Northrup J, Holcombe JH, Wilhelm K, Trautmann M. Effects of exenatide and lifestyle modification on body weight and glucose tolerance in obese subjects with and without pre-diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1173-5. doi: 10.2337/dc09-1203. Epub 2010 Mar 23.
- Goldstone AP. The hypothalamus, hormones, and hunger: alterations in human obesity and illness. Prog Brain Res. 2006;153:57-73. doi: 10.1016/S0079-6123(06)53003-1.
- Goldstone AP. Prader-Willi syndrome: advances in genetics, pathophysiology and treatment. Trends Endocrinol Metab. 2004 Jan-Feb;15(1):12-20. doi: 10.1016/j.tem.2003.11.003.
- Wren AM, Seal LJ, Cohen MA, Brynes AE, Frost GS, Murphy KG, Dhillo WS, Ghatei MA, Bloom SR. Ghrelin enhances appetite and increases food intake in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5992. doi: 10.1210/jcem.86.12.8111.
- Cummings DE, Clement K, Purnell JQ, Vaisse C, Foster KE, Frayo RS, Schwartz MW, Basdevant A, Weigle DS. Elevated plasma ghrelin levels in Prader Willi syndrome. Nat Med. 2002 Jul;8(7):643-4. doi: 10.1038/nm0702-643. No abstract available.
- Paik KH, Jin DK, Song SY, Lee JE, Ko SH, Song SM, Kim JS, Oh YJ, Kim SW, Lee SH, Kim SH, Kwon EK, Choe YH. Correlation between fasting plasma ghrelin levels and age, body mass index (BMI), BMI percentiles, and 24-hour plasma ghrelin profiles in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Aug;89(8):3885-9. doi: 10.1210/jc.2003-032137.
- Perez-Tilve D, Gonzalez-Matias L, Alvarez-Crespo M, Leiras R, Tovar S, Dieguez C, Mallo F. Exendin-4 potently decreases ghrelin levels in fasting rats. Diabetes. 2007 Jan;56(1):143-51. doi: 10.2337/db05-0996.
- Seetho IW, Jones G, Thomson GA, Fernando DJ. Treating diabetes mellitus in Prader-Willi syndrome with Exenatide. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):e1-2. doi: 10.1016/j.diabres.2010.12.009. Epub 2011 Jan 11.
- Salehi P, Hsu I, Azen CG, Mittelman SD, Geffner ME, Jeandron D. Effects of exenatide on weight and appetite in overweight adolescents and young adults with Prader-Willi syndrome. Pediatr Obes. 2017 Jun;12(3):221-228. doi: 10.1111/ijpo.12131. Epub 2016 Apr 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CCI 11-00227
個々の参加者データ (IPD) の計画
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