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プラダー・ウィリー症候群の過体重青年に対するエクセナチドの効果

2016年9月27日 更新者:Mitchell E. Geffner、Children's Hospital Los Angeles

プラダー・ウィリー症候群の過体重患者における肥満と食欲に対するエクセナチドの効果

プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、肥満の最も一般的な遺伝的原因の 1 つです。 肥満は、この人口の罹患率と死亡率の主要な原因です。 睡眠時無呼吸、肺性心、真性糖尿病、およびアテローム性動脈硬化症につながる可能性があります。 PWS は、家庭や学校の活動を混乱させ、家族内で深刻な社会的および心理的混乱を引き起こす可能性がある、飽くことのない食欲や食物を求める行動など、他の形態の肥満とは一線を画す明確な特徴を持っています。 PWS はまた、独特のホルモン異常、特に高グレリン血症とも関連しています。 グレリンは胃で作られる消化管ホルモンで、断食中の食物摂取を刺激します。 PWS患者の非常に高いグレリンレベルが、彼らの飽くなき食欲を引き起こしたり、それに寄与したりする可能性があるという仮説が立てられています. 成人の 2 型糖尿病の治療に使用される薬物であるエクセナチドは、グレリン レベルを抑制し、体重減少を引き起こすようです。 これは、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) を模倣するように設計されています。これは、他の効果の中でも、インスリン分泌を刺激し、胃内容排出を遅らせるインクレチン ホルモンです。 本研究では、研究者は、PWS の太りすぎの青年におけるエクセナチドの 6 か月間の試験の効果を調査します。 研究者は、体重と体組成の変化、食欲の主観的測定値、および食欲関連ホルモンの濃度を定量化します。 研究者は、エクセナチドが治療期間中に体重、体組成、食欲、および血漿グレリンレベルを改善すると仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

Prader-Willi 症候群 (PWS) は、過食症を対象とする効果的な治療を受けていない肥満のために、過食症および高グレリン血症と関連しており、主要な罹患率を示します。 エクセナチド (バイエッタ [合成エキセンジン-4]; アストラゼネカ、デラウェア州ウィルミントン) は、食欲と体重を減少させる GLP-1 受容体アゴニストであり、PWS の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この研究の目的は、PWS の若者の食欲、体重、腸内ホルモンに対するエクセナチドの 6 か月間の試験の効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子検査(DNAメチル化またはFISH)によって確認されたプラダーウィリー症候群の診断
  • 13~20歳
  • 体格指数 (BMI) > 年齢と性別の 85 パーセンタイル

除外基準:

  • グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)アゴニストを現在使用しているか、以前に使用したことがある
  • 膵炎または腎不全の病歴
  • 家族性膵炎の病歴
  • -アミラーゼ、またはリパーゼレベルが正常上限の2.5倍を超える過去2年間の任意の時点
  • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分
  • その他の症候性診断
  • -研究に入る前の1か月の胃腸(GI)または腎臓の病気
  • 治験薬を服用できない
  • 妊娠
  • -成長ホルモン(GH)、エストロゲン、またはテストステロンの開始、または研究開始前の6か月間の用量/ kg /日の> 25%の変化
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクセナチド
この研究に登録されたすべての被験者は、エクセナチドを6か月間投与されます。 エクセナチド: 治験責任医師は、GLP-1 アゴニストであるエクセナチドの投与を受けていない患者に、メーカーの推奨用量を 6 か月間与えます。 治験責任医師は、1 か月間 1 日 2 回 5 mcg を皮下投与することから始め、その後、研究の残りの期間 (5 か月) は、1 日 2 回 10 mcg の皮下投与に用量を増やします。
治験責任医師は、GLP-1 アゴニストであるエクセナチドの投与を受けていない患者に、メーカーの推奨用量を 6 か月間与えます。 治験責任医師は、1 か月間 1 日 2 回 5 mcg を皮下投与することから始め、その後、研究の残りの期間 (5 か月) は、1 日 2 回 10 mcg の皮下投与に用量を増やします。
他の名前:
  • バイエッタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヶ月
治験薬による治療の6ヶ月後の体重(kg)の変化。 平均 +/- SD として説明
6ヶ月
体格指数(BMI)の変化率
時間枠:6ヶ月
分析の前に、分布の正規性を評価し、正規分布していないデータを分析するために自然対数変換を実行しました。 データは、正規分布していない場合を除き、平均 ± SD として表示されます。その場合、データは四分位内範囲 (25 および 75 パーセンタイル) の中央値として表示されます。 訪問間の被験者内の変化は、混合モデルの反復測定によって分析されました。 訪問間の差の全体的な F 検定が有意である場合、ベースラインとその後の各訪問の間で、ダネット調整されたペアワイズ比較が行われました。
6ヶ月
BMI Zスコアの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
HbA1cの変化(%)
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
インスリンレベルの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
レプチンの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
Acy Ghrの変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
膵ペプチド(PP)の変化
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
食欲スコア
時間枠:6ヶ月

症候群で検証された過食症アンケートを使用した食欲スコア

行動(5問)、ドライブ(4問)、重症度(2問)のサブカテゴリーに分けられた11項目のアンケート。 合計およびサブカテゴリ スコアとして集計および分析されます。 各質問のスコアは 1 ~ 5 で、スコアが高いほど過食症が悪化します。

可能な範囲: 合計 11 ~ 55、動作 5 ~ 25、ドライブ 4 ~ 20、重大度 2 ~ 10

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debra Jeandron, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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