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Prader-Willi 증후군이 있는 과체중 청소년에 대한 Exenatide의 효과

2016년 9월 27일 업데이트: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Prader-Willi 증후군이 있는 과체중 환자에서 Exenatide가 비만과 식욕에 미치는 영향

Prader-Willi Syndrome(PWS)은 비만의 가장 흔한 유전적 원인 중 하나입니다. 비만은 이 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수면무호흡증, 폐성심장, 당뇨병, 동맥경화증을 유발할 수 있습니다. PWS는 가정 및 학교 활동에 지장을 줄 수 있고 가족 내에서 심각한 사회적 및 심리적 혼란을 유발할 수 있는 만족할 줄 모르는 식욕 및 음식 추구 행동을 포함하여 다른 형태의 비만과 구별되는 뚜렷한 특징을 가지고 있습니다. PWS는 또한 독특한 호르몬 이상, 특히 고그렐린혈증과 관련이 있습니다. 그렐린은 단식 중에 음식 섭취를 자극하는 위장에서 생성되는 장 호르몬입니다. PWS 환자의 극도로 높은 그렐린 수치가 만족할 줄 모르는 식욕을 유발하거나 기여할 수 있다는 가설이 있습니다. 성인의 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물인 엑세나타이드는 그렐린 수치를 억제하고 체중 감소를 유발하는 것으로 보입니다. 그것은 다른 효과 중에서도 인슐린 분비를 자극하고 위 배출을 지연시키는 인크레틴 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)을 모방하도록 설계되었습니다. 현재 연구에서 조사관은 PWS가 있는 과체중 청소년에서 엑세나티드의 6개월 시험 효과를 조사할 것입니다. 조사관은 체중과 체성분의 변화, 식욕의 주관적 측정, 식욕 관련 호르몬의 농도를 정량화합니다. 연구자들은 엑세나타이드가 치료 기간 동안 체중, 체성분, 식욕 및 혈장 그렐린 수치를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

Prader-Willi 증후군(PWS)은 과식증을 표적으로 하는 효과적인 의학적 치료 없이 비만으로 인해 주요 이환율을 갖는 과식증 및 고그렐린혈증과 관련이 있습니다. Exenatide(Byetta[합성 Exendin-4]; AstraZeneca, Wilmington DE)는 식욕과 체중을 감소시키는 GLP-1 수용체 작용제이며 PWS에서 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 PWS를 앓고 있는 청소년의 식욕, 체중 및 장 호르몬에 대한 엑세나타이드의 6개월 시험 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자 검사(DNA methylation 또는 FISH)로 확인된 Prader Willi Syndrome의 진단
  • 13-20세
  • 체질량 지수(BMI) > 연령 및 성별 백분위수 85

제외 기준:

  • 현재 glucagon-like peptide-1(GLP-1) 작용제를 사용 중이거나 이전에 사용
  • 췌장염 또는 신부전의 병력
  • 가족성 췌장염의 병력
  • 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 지난 2년 동안 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 기타 증후군 진단
  • 연구 시작 전 1개월 동안 위장관(GI) 또는 신장 질환
  • 연구 약물을 복용할 수 없음
  • 임신
  • 연구 시작 전 6개월 동안 성장 호르몬(GH), 에스트로겐 또는 테스토스테론의 시작 또는 변경 > 용량/kg/일의 25%
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 엑세나타이드
이 연구에 등록한 모든 피험자는 6개월 동안 Exenatide를 투여받게 됩니다. 엑세나타이드: 조사관은 GLP-1 작용제 엑세나타이드에 순진한 환자에게 6개월 동안 제조업체의 투여 권장량을 제공할 것입니다. 조사관은 1개월 동안 하루에 두 번 5mcg를 피하 투여하는 것으로 시작한 다음 남은 연구 기간(5개월) 동안 하루에 두 번 10mcg로 용량을 늘립니다.
의약품: 엑세나타이드
연구자들은 GLP-1 효능제 엑세나타이드에 순진한 환자들에게 6개월 동안 제조업체의 투약 권장사항에 따라 제공할 것입니다. 조사관은 1개월 동안 하루에 두 번 5mcg를 피하 투여하는 것으로 시작한 다음 남은 연구 기간(5개월) 동안 하루에 두 번 10mcg로 용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 비에타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 6 개월
연구 약물 치료 6개월 후 체중(kg) 변화. 평균 +/- SD로 설명
6 개월
체질량 지수(BMI)의 % 변화
기간: 6 개월
분석에 앞서 분포의 정규성을 평가하고 정규분포가 아닌 데이터를 분석하기 위해 자연로그변환을 수행하였다. 데이터는 정규 분포가 아닌 한 평균 ±SD로 표시되며, 정규 분포가 아닌 경우 사분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)의 중앙값으로 표시됩니다. 방문 사이의 피험자 내 변화는 혼합 모델 반복 측정으로 분석되었습니다. 방문 간 차이에 대한 전체 F-검정이 유의한 경우 기준선과 각 후속 방문 간에 Dunnett 조정 쌍대 비교가 이루어졌습니다.
6 개월
BMI Z-점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
HbA1c의 변화(%)
기간: 6 개월
6 개월
인슐린 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
렙틴의 변화
기간: 6 개월
6 개월
Acy Ghr의 변화
기간: 6 개월
6 개월
췌장 펩티드(PP)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
식욕 점수
기간: 6 개월

증후군 검증된 과식증 설문지를 사용한 식욕 점수

행동(5개 질문), 드라이브(4개 질문), 심각성(2개 질문)의 하위 범주로 나누어진 11개 항목 설문지. 총점 및 하위 범주 점수로 집계 및 분석됩니다. 각 질문은 1~5점으로 점수가 높을수록 심한 과식증과 관련이 있습니다.

가능한 범위: 전체 11-55, 동작 5-25, 드라이브 4-20, 심각도 2-10
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital Los Angeles

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CCI 11-00227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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