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毛細管乳酸およびグルコース測定を使用したフリーフラップモニタリングの有効性研究

2011年10月5日 更新者：Narcisse Zwetyenga

臨床検査と比較した毛細管グルコースおよび乳酸測定による遊離組織皮弁の生存率の評価

遊離組織移植における椎弓根障害診断のための毛細管血糖および乳酸血症測定の評価が実現されます。

これらの措置は、遊離組織皮弁による外科的再建後に臨床検査と同時に行われます。 これらの生物学的データは、合併症の臨床診断には利用できません。この方法では臨床検査のみが許可されます。

毛細管血糖および乳酸血症の測定が遊離組織皮弁のモニタリングに適した手順であるかどうかを判断するために、事後的、臨床的および生物学的パラメーターが比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

遊離組織皮弁再建術は信頼性の高い技術となっています。 それにもかかわらず、椎弓根血栓症は恐ろしいものであり、そのような合併症の診断が早期に行われるほど、外科的救命率が高くなります。

臨床モニタリングは依然として最も有用で使用されているモニタリング方法ですが、診断が遅れて信頼性が低くなります。 フリーフラップに関する理想的なモニタリング技術を模索する研究が数多く行われています。 現在、最も効率的なものは、多くの場合、高価で侵襲的な技術を扱っています。 この研究では、毛細管乳酸血症と血糖値の測定値が椎弓根障害の診断のために評価されています。

これら 2 つの生物学的パラメーターの測定は、微小透析における椎弓根障害の強力なスクリーニング検査であると思われます。 ただし、この場合、これらのパラメーターは間質組織で測定されます。 毛細管測定ではおそらく異なる結果が得られるため、評価する必要があります。

この目的のために、遊離組織皮弁による外科的再建は、最初の 24 時間は 1 時間ごと、次の 4 日間は 4 時間ごとに、5 日間臨床的にモニタリングされます。 同時に、毛細管乳酸血症と血糖症のブラインド測定が行われます。 生物学的データと臨床データは、検査が行われた時間とともに個人登録簿の対応する表に体系的に書き込まれます。

この記録には、皮弁のすべての合併症と進化が記録されます。

臨床的事象と生物学的事象の間の事後的並行性が研究されます。 この多施設共同前向き研究は、グルコースと乳酸の毛細管測定によって遊離皮弁の椎弓根合併症をスクリーニングできるかどうかを最初に示すことになる。 この技術が有効である場合、高感度のスクリーニング検査を定義するために、そのような診断を可能にするグルコースと乳酸の閾値が計算されます。 さらに、椎弓根障害の臨床診断と生物学的診断の時間的な違いも研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon、フランス、25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon、フランス、25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon、フランス、21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 説明を受けた患者
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 遊離組織皮弁の再建
  • 測定用にアクセス可能なフラップ

除外基準:

  • 妊娠
  • 18歳未満の患者
  • アクセスできないフラップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁の臨床検査
時間枠：遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管グルコースおよび乳酸の測定と同期します。

臨床検査は外科的処置の終了直後に行われます（動脈吻合終了後 1 ～ 5 時間かかると予想されます）。

その後、最初の 24 時間は 1 時間ごと、次の 4 日間は 4 時間ごとに検査が行われます。

臨床検査は標準化されました：皮膚パドルの色と温度、皮膚再灌流時間、および穿刺による出血検査。

偏見を避けるため、検査は毛細管乳酸値と血糖値の測定前に介護者によって行われますが、介護者には乳酸値と血糖値の予想される結果についての情報がありませんでした。
遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管グルコースおよび乳酸の測定と同期します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細管乳酸測定
時間枠：遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管血糖測定および臨床検査と同期します。

毛細管乳酸は、外科的処置の終了直後に測定されます（動脈吻合終了後 1 ～ 5 時間と予想されます）。

その後、最初の 24 時間は 1 時間ごと、次の 4 日間は 4 時間ごとに測定が行われます。

偏見を避けるために、測定は臨床検査後に介護者によって行われますが、乳酸値と血糖値の予想される結果についての情報はまったくありませんでした。
遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管血糖測定および臨床検査と同期します。
毛細血管グルコース測定
時間枠：遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管乳酸測定および臨床検査と同期します。

毛細管グルコースは、外科的処置の終了直後に測定されます（動脈吻合終了後 1 ～ 5 時間と予想されます）。

その後、最初の 24 時間は 1 時間ごと、次の 4 日間は 4 時間ごとに測定が行われます。

偏見を避けるために、測定は臨床検査後に介護者によって行われますが、乳酸値と血糖値の予想される結果についての情報はまったくありませんでした。
遊離皮弁手術直後から開始します。術後最初の5日間で48回実現しました。毛細管乳酸測定および臨床検査と同期します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Narcisse Zwetyenga

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Benoit Henault, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • 主任研究者：Narcisse Zwetyenga, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • スタディチェア：Julien Pauchot, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • スタディチェア：Raphaël Sinna, MD、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • スタディチェア：Christophe Meyer, PhD、Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-A01262-55

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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