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Estudo de eficácia do monitoramento de retalho livre usando medições de lactato e glicose capilar

5 de outubro de 2011 atualizado por: Narcisse Zwetyenga

Avaliação da Viabilidade de Retalho de Tecido Livre Com Medidas de Glicose Capilar e Lactato Comparado com Exame Clínico

É realizada avaliação das medidas de glicemia capilar e lactatemia para diagnóstico de comprometimentos do pedículo em transferências de tecidos livres.

Essas medidas são feitas após reconstruções cirúrgicas com retalho de tecido livre, simultaneamente ao exame clínico. Esses dados biológicos não estão disponíveis para fazer o diagnóstico clínico da complicação; apenas o exame clínico é permitido desta forma.

A posteriori, parâmetros clínicos e biológicos serão comparados a fim de determinar se as medidas de glicemia capilar e lactatemia são um bom procedimento para monitoramento de retalhos de tecido livre.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reconstrução com retalho de tecido livre tornou-se uma técnica confiável. No entanto, a trombose pedicular é temida e, quanto mais precocemente for feito o diagnóstico dessas complicações, maior será a taxa de salvamento cirúrgico.

O monitoramento clínico continua sendo o método de monitoramento mais útil e utilizado, mas torna o diagnóstico tardio e pouco confiável. Numerosos estudos estão buscando técnicas ideais de monitoramento em relação aos retalhos livres. Hoje em dia, os mais eficientes muitas vezes lidam com técnicas caras e invasivas. Neste estudo, as medidas de lactatemia capilar e glicemia são avaliadas para o diagnóstico de comprometimentos do pedículo.

As medições desses 2 parâmetros biológicos parecem ser um poderoso teste de triagem de comprometimentos do pedículo em microdiálise. Mas esses parâmetros são medidos neste caso em tecidos intersticiais. As medições capilares provavelmente fornecerão resultados diferentes e precisam ser avaliadas.

Para tanto, as reconstruções cirúrgicas com retalho de tecido livre serão acompanhadas clinicamente durante cinco dias, a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos 4 dias seguintes. Simultaneamente, medições cegas de lactatemia capilar e glicemia serão realizadas. Os dados biológicos e clínicos serão sistematicamente anotados na tabela correspondente do prontuário individual juntamente com o horário de realização do exame.

Nesse registro serão registradas todas as complicações e evoluções dos retalhos.

A posteriori, será estudado o paralelo entre eventos clínicos e biológicos. Este estudo prospectivo multicêntrico mostrará primeiro se as medições capilares de glicose e lactato permitem rastrear complicações pediculares de retalhos livres. Em caso de eficácia desta técnica, os limiares de glicose e lactato que permitem tais diagnósticos serão calculados para definir um teste de triagem sensível. Além disso, serão estudadas as diferenças temporais entre os diagnósticos clínico e biológico das alterações pediculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Department of Plastic reconstructive and Aesthetic Surgery. University Hospital Amiens
      • Besancon, França, 25000
        • Maxillo-Facial Surgery, Besancon Univestitary Hospital
      • Besancon, França, 25000
        • Orthopaedic, Traumatologic and Plastic Surgery Unit, Besancon Universitary Hospital
      • Dijon, França, 21000
        • Maxillo-Facial, Plastic and Reconstructive Surgery Unit, Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente informado
  • Consentimento informado assinado
  • Reconstrução com retalho de tecido livre
  • Aba acessível para medições

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Paciente menor de 18 anos
  • Aba inacessível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame clínico do retalho
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincrônico com medições de glicose capilar e lactato.

O exame clínico é feito imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (Previsão de 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial).

Em seguida, os exames são feitos a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos 4 dias seguintes.

O exame clínico foi padronizado: cor e temperatura da pá da pele, tempo de reperfusão da pele e teste de sangramento com picada.

Para evitar viés, os exames são realizados pelos cuidadores antes das dosagens de lactato e glicose capilar, e eles não tinham informações sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose.
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincrônico com medições de glicose capilar e lactato.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de lactato capilar
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de glicose capilar e exames clínicos.

O lactato capilar é medido imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (esperado 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial).

Em seguida, as medições são feitas a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos próximos 4 dias.

Para evitar viés, as medições são realizadas pelos cuidadores após o exame clínico, e eles não tiveram nenhuma informação sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose.
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de glicose capilar e exames clínicos.
Medições de glicose capilar
Prazo: Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de lactato capilar e exames clínicos.

A glicemia capilar é medida imediatamente após o término do procedimento cirúrgico (esperado 1 a 5 horas após o término da anastomose arterial).

Em seguida, as medições são feitas a cada hora nas primeiras 24 horas e a cada 4 horas nos próximos 4 dias.

Para evitar viés, as medições são realizadas pelos cuidadores após o exame clínico, e eles não tiveram nenhuma informação sobre os resultados esperados dos valores de lactato e glicose.
Início imediatamente após procedimento cirúrgico de retalho livre. Realizado 48 vezes durante os 5 primeiros dias de pós-operatório. Sincronizado com medições de lactato capilar e exames clínicos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Narcisse Zwetyenga

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Benoit Henault, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Narcisse Zwetyenga, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Cadeira de estudo: Julien Pauchot, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Cadeira de estudo: Raphaël Sinna, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Cadeira de estudo: Christophe Meyer, PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Besançon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-A01262-55

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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