このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

9～14歳のHIV感染少女および少年におけるqHPVワクチンに対する持続的な免疫原性を評価するコホート研究

2019年7月1日 更新者：Nelly Rwamba Mugo、Kenya Medical Research Institute

ケニアの9～14歳のHIV感染少女および少年を対象に、4価ヒトパピローマウイルスワクチン投与後最大48カ月間持続する免疫原性を評価する縦断的観察コホート研究

この研究の目的は、HIV-1に感染した9～14歳の少年少女を対象に、初回ワクチン接種から48か月後の4価ワクチン「ガーダシル」の持続的な免疫原性を判定することです。 この年齢範囲は、世界保健機関 (WHO) が定めたワクチンに関する国内プログラムのガイドラインの範囲内です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HIV 感染者は、HPV 関連疾患による不釣り合いな負担を負っており、HPV 感染から悪性腫瘍へのより急速な進行を示唆しています。 HIV に感染した女性は、感染していない女性に比べて子宮頸がんのリスクが 2 ～ 22 倍高くなります。 「ガーダシル」として販売されている四価HPVワクチンは、HIV陰性の若い女性集団において、子宮頸がんの70％を引き起こすことが知られている型特異的HPV感染症（HPV16と18）および肛門性器疣贅の90％を引き起こすことが知られているHPV6と11に対する有効性を実証している。 。

HPV 曝露のリスクは人の性生活を通じて持続するため、特に思春期前にワクチンを接種する場合、予防期間が全体的なワクチンの有効性にとって重要です。 HIVに感染していない個人の長期追跡調査では、HPVワクチンに対する二価ワクチンと四価ワクチンに対するそれぞれ8.4年間および6年間の持続的な反応が示されました。 しかし、B型肝炎ワクチンなどの他のワクチンがHIV感染者に効果を発揮するには、追加の投与量が必要であることが示されています。

HIV に感染した若者における HPV ワクチンの免疫原性に関するデータは、12 か月の追跡期間に限定されています。

現在のHPVワクチンガイドラインは性的になる前の青少年を対象としている。 HPV 曝露のリスクは個人の性生活を通して持続するため、ワクチン接種による防御期間が全体的なワクチンの有効性にとって重要です。 HPV 6/11/16/18 抗体反応の持続期間はワクチンの有効性に直接関係しており、追加接種の必要性を決定します。

そこで研究者らは、四価「ガーダシル」ワクチンを3回接種したケニアの9～14歳の少女と少年179人の追跡調査を延長し、免疫原性を毎年評価することを提案している。

研究場所: Partners in Prevention、Thika サイト

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
179

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は小児HIVケアクリニックから登録されます。

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 9～14歳
  • 保護者/保護者の同意

除外基準:

参加者が次の場合は除外されます。

  • Karnofsky が定義した重度の病気である <70
  • 悪性腫瘍の診断を受けている
  • 進行中の発熱性疾患（体温37.8℃以上）（日和見感染症の積極的治療を含む）
  • 過去1年以内にコルチコステロイドの全身投与を受けている
  • 過去2週間以内に不活化ワクチン、または過去6週間以内に弱毒化生ワクチンを受けている
  • HPVワクチンに含まれる製品に対するアレルギー歴がある
  • 過去6か月以内に血液製剤のいずれかを投与されたことがある
  • 妊娠しています
  • 親の同意がない、および/または親が同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ガーダシルワクチン
これは、「ケニアのHIV感染前思春期少女および少年における4価ヒトパピローマウイルスワクチンの免疫原性と安全性」研究でガーダシルワクチンを3回接種した参加者に対する追跡調査の延長である。
生物学的：ガーダシルワクチン
0.5mlの筋肉内ワクチンを3回接種
他の名前：
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン特異的 HPV 型に対する免疫反応
時間枠：48ヶ月
cLIAによって測定されたHPV 6型、11型、16型、18型に対する抗体反応
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン特異的 HPV 型に対する免疫反応
時間枠：48ヶ月
性的に活動的なHIV感染青年におけるHPV感染
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kenya Medical Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nelly R Mugo, MMed, MPH、Kenya Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (MISP)IISP 51802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理