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9~14歳のHIV感染少女および少年におけるqHPVワクチンに対する持続的な免疫原性を評価するコホート研究

2019年7月1日 更新者:Nelly Rwamba Mugo、Kenya Medical Research Institute

ケニアの9~14歳のHIV感染少女および少年を対象に、4価ヒトパピローマウイルスワクチン投与後最大48カ月間持続する免疫原性を評価する縦断的観察コホート研究

この研究の目的は、HIV-1に感染した9~14歳の少年少女を対象に、初回ワクチン接種から48か月後の4価ワクチン「ガーダシル」の持続的な免疫原性を判定することです。 この年齢範囲は、世界保健機関 (WHO) が定めたワクチンに関する国内プログラムのガイドラインの範囲内です。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染者は、HPV 関連疾患による不釣り合いな負担を負っており、HPV 感染から悪性腫瘍へのより急速な進行を示唆しています。 HIV に感染した女性は、感染していない女性に比べて子宮頸がんのリスクが 2 ~ 22 倍高くなります。 「ガーダシル」として販売されている四価HPVワクチンは、HIV陰性の若い女性集団において、子宮頸がんの70%を引き起こすことが知られている型特異的HPV感染症(HPV16と18)および肛門性器疣贅の90%を引き起こすことが知られているHPV6と11に対する有効性を実証している。 。

HPV 曝露のリスクは人の性生活を通じて持続するため、特に思春期前にワクチンを接種する場合、予防期間が全体的なワクチンの有効性にとって重要です。 HIVに感染していない個人の長期追跡調査では、HPVワクチンに対する二価ワクチンと四価ワクチンに対するそれぞれ8.4年間および6年間の持続的な反応が示されました。 しかし、B型肝炎ワクチンなどの他のワクチンがHIV感染者に効果を発揮するには、追加の投与量が必要であることが示されています。

HIV に感染した若者における HPV ワクチンの免疫原性に関するデータは、12 か月の追跡期間に限定されています。

現在のHPVワクチンガイドラインは性的になる前の青少年を対象としている。 HPV 曝露のリスクは個人の性生活を通して持続するため、ワクチン接種による防御期間が全体的なワクチンの有効性にとって重要です。 HPV 6/11/16/18 抗体反応の持続期間はワクチンの有効性に直接関係しており、追加接種の必要性を決定します。

そこで研究者らは、四価「ガーダシル」ワクチンを3回接種したケニアの9~14歳の少女と少年179人の追跡調査を延長し、免疫原性を毎年評価することを提案している。

研究場所: Partners in Prevention、Thika サイト

研究の種類

観察的

入学 (実際)

179

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は小児HIVケアクリニックから登録されます。

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 9~14歳
  • 保護者/保護者の同意

除外基準:

参加者が次の場合は除外されます。

  • Karnofsky が定義した重度の病気である <70
  • 悪性腫瘍の診断を受けている
  • 進行中の発熱性疾患(体温37.8℃以上)(日和見感染症の積極的治療を含む)
  • 過去1年以内にコルチコステロイドの全身投与を受けている
  • 過去2週間以内に不活化ワクチン、または過去6週間以内に弱毒化生ワクチンを受けている
  • HPVワクチンに含まれる製品に対するアレルギー歴がある
  • 過去6か月以内に血液製剤のいずれかを投与されたことがある
  • 妊娠しています
  • 親の同意がない、および/または親が同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ガーダシルワクチン
これは、「ケニアのHIV感染前思春期少女および少年における4価ヒトパピローマウイルスワクチンの免疫原性と安全性」研究でガーダシルワクチンを3回接種した参加者に対する追跡調査の延長である。
0.5mlの筋肉内ワクチンを3回接種
他の名前:
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン特異的 HPV 型に対する免疫反応
時間枠:48ヶ月
cLIAによって測定されたHPV 6型、11型、16型、18型に対する抗体反応
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン特異的 HPV 型に対する免疫反応
時間枠:48ヶ月
性的に活動的なHIV感染青年におけるHPV感染
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nelly R Mugo, MMed, MPH、Kenya Medical Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月15日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • (MISP)IISP 51802

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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