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Eine Kohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität des qHPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren

1. Juli 2019 aktualisiert von: Nelly Rwamba Mugo, Kenya Medical Research Institute

Eine longitudinale Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der anhaltenden Immunogenität bis zu 48 Monaten gegenüber dem quadrivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren in Kenia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anhaltende Immunogenität des quadrivalenten Impfstoffs „Gardasil“ 48 Monate nach der ersten Impfung bei HIV-1-infizierten Jungen und Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zu bestimmen. Diese Altersspanne liegt innerhalb der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Richtlinien für nationale Impfprogramme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Personen tragen eine unverhältnismäßig hohe Krankheitslast durch HPV-bedingte Erkrankungen, was auf ein schnelleres Fortschreiten von der HPV-Infektion zur Malignität hindeutet. HIV-infizierte Frauen haben im Vergleich zu nicht infizierten Frauen ein 2-22-fach erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs. Der als „Gardasil“ vermarktete quadrivalente HPV-Impfstoff hat Wirksamkeit gegen typspezifische HPV-Infektionen gezeigt, von denen bekannt ist, dass sie 70 % von Gebärmutterhalskrebs verursachen (HPV 16 und 18), und HPV 6 und 11, von denen bekannt ist, dass sie 90 % der Anogenitalwarzen bei HIV-negativen jungen Frauen verursachen .

Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des Schutzes, insbesondere wenn der Impfstoff in der Zeit vor der Pubertät verabreicht wird, entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Eine erweiterte Nachbeobachtung von nicht HIV-infizierten Personen hat gezeigt, dass die HPV-Impfung 8,4 Jahre lang und sechs Jahre lang auf die bivalenten und quadrivalenten Impfstoffe ansprach. Es hat sich jedoch gezeigt, dass andere Impfstoffe wie der Hepatitis-B-Impfstoff zusätzliche Dosierungen erfordern, um bei HIV-infizierten Personen wirksam zu sein.

Daten zur Immunogenität des HPV-Impfstoffs bei HIV-infizierten Jugendlichen sind auf einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten beschränkt.

Aktuelle Richtlinien zur HPV-Impfung richten sich an vorsexuelle Jugendliche. Da das Risiko einer HPV-Exposition während des gesamten Sexuallebens einer Person bestehen bleibt, ist die Dauer des durch die Impfung gebotenen Schutzes entscheidend für die Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs. Die Dauer der anhaltenden HPV 6/11/16/18-Antikörperreaktion steht in direktem Zusammenhang mit der Wirksamkeit des Impfstoffs und bestimmt die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung.

Die Forscher schlagen daher vor, die Nachbeobachtung von 179 Mädchen und Jungen in Kenia im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen des quadrivalenten „Gardasil“-Impfstoffs erhalten haben, zu verlängern und jährlich auf Immunogenität zu untersuchen.

Studienort: Partners in Prevention, Standort Thika

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden von der pädiatrischen HIV-Pflegeklinik eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Alter 9-14 Jahre
  • Zustimmung des Erziehungsberechtigten/der Eltern

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie

  • sind schwer erkrankt im Sinne von Karnofsky <70
  • eine bösartige Erkrankung diagnostiziert haben
  • anhaltende fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,8 °C), einschließlich aktiver Behandlung einer opportunistischen Infektion
  • innerhalb eines Jahres systemische Kortikosteroide erhalten haben
  • Sie haben innerhalb der letzten 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb der letzten 6 Wochen einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen Produkte, die im HPV-Impfstoff enthalten sind
  • innerhalb der letzten 6 Monate Blutderivate erhalten haben
  • sind schwanger
  • Es fehlt die Einwilligung der Eltern und/oder die Eltern verweigern die Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gardasil-Impfstoff
Dies ist eine Erweiterung der Nachbeobachtung für Teilnehmer, die im Rahmen der Studie „Immunogenität und Sicherheit des quadrivalenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei HIV-infizierten Mädchen und Jungen vor der Pubertät in Kenia“ drei Dosen des Gardasil-Impfstoffs erhalten haben.
Biologisch: Gardasil-Impfstoff
0,5 ml intramuskulärer Impfstoff in drei Dosen
Andere Namen:
  • Gardasil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
Antikörperantwort auf HPV Typ 6, 11, 16, 18, gemessen durch cLIA
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort auf impfstoffspezifische HPV-Typen
Zeitfenster: 48 Monate
HPV-Infektion bei sexuell aktiven HIV-infizierten Jugendlichen
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kenya Medical Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nelly R Mugo, MMed, MPH, Kenya Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (MISP)IISP 51802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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