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ボセンタンによる閉塞性血栓血管炎（ブルガー病）の治療

2016年8月15日 更新者：Joaquin de Haro, M.D.、Hospital Universitario Getafe

ボセンタンによる閉塞性血栓血管炎（バージャー病）の治療

この研究では、閉塞性血栓血管炎 (バージャー病) 患者に投与した場合のボセンタンの有効性と安全性を評価しました。 潰瘍および/または安静時の痛みを有する患者が、最初の 1 か月間、1 日 2 回 62.5 mg の用量でボセンタン p.o で治療され、その後、それぞれが 1 日 2 回 125 mg に増量される臨床パイロット研究が設計されました。 研究のエンドポイントは、臨床的改善率、主要または軽度の切断率、血行動態の変化、内皮機能の変化、および血管造影の変化でした。

12人の患者が含まれており、現在の喫煙者でした。 ボセンタン治療では、1 人の患者を除くすべての患者で新しい虚血性病変は観察されませんでした。 全体として、13 肢のうち 12 肢 (92%) で臨床的改善が観察されました。 ボセンタン治療後に切断されたのは、13 肢のうち 2 肢だけでした。 サブトラクションによるデジタル動脈造影法または血管磁気共鳴画像によって評価すると、12 人の患者のうち 10 人で遠位血流の増加が観察されました。 すべての患者は、BAFMD 値の統計的に有意な改善を経験しました (平均値: 1.8) ベースライン時;6.6 治療終了時;12.7 治療終了後 3 ヶ月;p<0.01)。 結論として、ボセンタン治療は、臨床、血管造影、血行力学、および内皮機能の結果を改善する可能性があります。 ボセンタンは、管理 TAO 患者でさらに調査する価値があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Getafe、スペイン、28901
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital Universitario Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バージャー病患者

説明

包含基準:

  • 安静時痛または非治癒性虚血性潰瘍を引き起こす四肢の重篤な虚血が、少なくとも 4 週間存在し、従来の治療に反応して改善の証拠がない。

除外基準:

  • -研究対象の四肢の外科的または血管内血行再建術の候補であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ボセンタン
薬：ボセンタン
ボセンタン療法は、62.5 mg を 1 日 2 回経口投与する 1 か月の治療で構成されていました。 投与量は、最初の 1 か月後に 125 mg 入札に倍増しました。 続く数ヶ月間、または潰瘍が完全に治癒するまで、全量のレジメン (125 mg/12 時間) を維持しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍の治癒過程、痛みの軽減、痛みの完全な消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
4～6ヶ月
臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍の治癒過程、痛みの軽減、痛みの完全な消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
4～6ヶ月
臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍治癒過程、疼痛緩和、完全な疼痛消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
4～6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態、内皮機能および血管造影の変化
時間枠：4～6ヶ月
ABI によって測定される血行動態の変化、上腕動脈血流媒介拡張試験 (BAFMD) によって測定される内皮機能の変化、およびデジタル減算または血管磁気共鳴画像 (MRI) による動脈造影によって測定される血管造影の変化）。
4～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Getafe

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joaquin De Haro, MD,PhD、Hospital Universitario de Getafe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Buerger-Bosentan

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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