Bosentan을 사용한 폐쇄성 혈전혈관염(Buerguer's Disease)의 치료
2016년 8월 15일 업데이트: Joaquin de Haro, M.D., Hospital Universitario Getafe
Bosentan으로 폐쇄성 혈전혈관염(버거병) 치료
이 연구는 폐쇄성 혈전혈관염(버거병) 환자에게 투여했을 때 bosentan의 효과와 안전성을 평가했습니다. 궤양 및/또는 휴식 시 통증이 있는 환자에게 bosentan p.o를 첫 달 동안 매일 2회 62.5mg의 용량으로 치료한 후 각각 1일 2회 125mg으로 증량하는 임상 파일럿 연구를 설계했습니다. 연구 종료점은 임상적 개선률, 주요 또는 경미한 절단률, 혈역학적 변화, 내피 기능의 변화 및 혈관 조영 변화였습니다.
12명의 환자가 현재 흡연자였다. bosentan 치료로 한 명의 환자를 제외한 모든 환자에서 새로운 허혈성 병변이 관찰되지 않았습니다. 전반적으로 13개 사지 중 12개(92%)에서 임상적 개선이 관찰되었습니다. bosentan 치료 후 사지 13개 중 2개만 절단되었습니다. 빼기 또는 혈관 자기 공명 영상을 이용한 디지털 동맥조영술로 평가한 결과 12명의 환자 중 10명에서 원위 혈류의 증가가 관찰되었습니다. 모든 환자는 BAFMD 값에서 통계적으로 유의미한 개선을 경험했습니다(평균: 1.8 베이스라인에서; 6.6 치료 종료 시; 12.7 치료 종료 3개월 후; p<0.01). 결론: Bosentan 치료는 임상적, 혈관 조영술, 혈류역학 및 내피 기능 결과의 개선을 가져올 수 있습니다. Bosentan은 관리 TAO 환자에 대한 추가 조사가 필요합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Getafe, 스페인, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
버거씨병 환자
설명
포함 기준:
- 휴식 시 통증 또는 치유되지 않는 허혈성 궤양을 유발하는 사지의 중증 허혈이 최소 4주 동안 지속되며 기존 치료에 대한 반응에서 개선의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 사지의 외과적 또는 혈관내 재관류화를 위한 후보가 되는 것이 연구되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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보센탄
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Bosentan 요법은 경구 투여되는 62.5 mg bid의 1개월 치료로 구성되었습니다.
투여량은 첫 달 후에 125mg bid로 두 배로 늘렸습니다.
전체 용량 요법(125mg/12h)은 다음 달 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상 호전율(신규 인후병소 없음, 궤양 치유 과정, 통증완화, 통증완전), 대소절단율
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4~6개월
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상 호전율(신규 인후병소 없음, 궤양 치유 과정, 통증완화, 통증 완전소실), 대소절단율
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4~6개월
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상적 호전율(새로운 인후병소의 부재, 궤양 치유과정, 통증완화, 통증완전소실), 대소절단율
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4~6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학, 내피 기능 및 혈관 조영 변화
기간: 4~6개월
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ABI로 측정한 혈역학적 변화, BAFMD(brachial artery flow-mediated dilation test)로 측정한 내피 기능의 변화, 디지털 빼기를 이용한 동맥 조영술 또는 혈관 자기공명영상(MRI)으로 측정한 혈관 조영 변화 ).
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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