ボセンタンによる閉塞性血栓血管炎（ブルガー病）の治療
ボセンタンによる閉塞性血栓血管炎（バージャー病）の治療
この研究では、閉塞性血栓血管炎 (バージャー病) 患者に投与した場合のボセンタンの有効性と安全性を評価しました。 潰瘍および/または安静時の痛みを有する患者が、最初の 1 か月間、1 日 2 回 62.5 mg の用量でボセンタン p.o で治療され、その後、それぞれが 1 日 2 回 125 mg に増量される臨床パイロット研究が設計されました。 研究のエンドポイントは、臨床的改善率、主要または軽度の切断率、血行動態の変化、内皮機能の変化、および血管造影の変化でした。
12人の患者が含まれており、現在の喫煙者でした。 ボセンタン治療では、1 人の患者を除くすべての患者で新しい虚血性病変は観察されませんでした。 全体として、13 肢のうち 12 肢 (92%) で臨床的改善が観察されました。 ボセンタン治療後に切断されたのは、13 肢のうち 2 肢だけでした。 サブトラクションによるデジタル動脈造影法または血管磁気共鳴画像によって評価すると、12 人の患者のうち 10 人で遠位血流の増加が観察されました。 すべての患者は、BAFMD 値の統計的に有意な改善を経験しました (平均値: 1.8) ベースライン時;6.6 治療終了時;12.7 治療終了後 3 ヶ月;p<0.01)。 結論として、ボセンタン治療は、臨床、血管造影、血行力学、および内皮機能の結果を改善する可能性があります。 ボセンタンは、管理 TAO 患者でさらに調査する価値があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Getafe、スペイン、28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario Getafe
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 安静時痛または非治癒性虚血性潰瘍を引き起こす四肢の重篤な虚血が、少なくとも 4 週間存在し、従来の治療に反応して改善の証拠がない。
除外基準:
- -研究対象の四肢の外科的または血管内血行再建術の候補であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボセンタン
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ボセンタン療法は、62.5 mg を 1 日 2 回経口投与する 1 か月の治療で構成されていました。
投与量は、最初の 1 か月後に 125 mg 入札に倍増しました。
続く数ヶ月間、または潰瘍が完全に治癒するまで、全量のレジメン (125 mg/12 時間) を維持しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
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臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍の治癒過程、痛みの軽減、痛みの完全な消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
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4～6ヶ月
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臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
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臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍の治癒過程、痛みの軽減、痛みの完全な消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
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4～6ヶ月
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臨床改善率
時間枠：4～6ヶ月
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臨床的改善率（新たな萎縮性病変の消失、潰瘍治癒過程、疼痛緩和、完全な疼痛消失）、軽度または軽度の切断率の大部分
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態、内皮機能および血管造影の変化
時間枠：4～6ヶ月
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ABI によって測定される血行動態の変化、上腕動脈血流媒介拡張試験 (BAFMD) によって測定される内皮機能の変化、およびデジタル減算または血管磁気共鳴画像 (MRI) による動脈造影によって測定される血管造影の変化）。
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joaquin De Haro, MD,PhD、Hospital Universitario de Getafe
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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