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特発性肺動脈性肺高血圧症（IPAH）患者における鉄欠乏症に対するIV鉄補充

2021年12月13日 更新者：Imperial College London

IPAHおよび鉄欠乏症患者の心肺血行動態、運動能力、および生活の質に対する静脈内鉄補給の効果は何ですか?

この研究は、静脈内鉄補充が特発性肺動脈性肺高血圧症に臨床的利益をもたらすかどうかを立証します。

24 週間の二重盲検無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験では、1g の Ferinject® または CosmoFer の単回投与が心肺血行動態、運動能力、生活の質を改善し、忍容性が高いかどうかを調査します。

欧州で使用されるIV鉄製剤 - 中国で使用されるFerinject IV鉄製剤 - CosmoFer

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの結果は、インペリアル カレッジと中国のフワイがそれぞれ主導して共同で実施された 2 つの別個の臨床試験の結果を表しています。 プロトコルは類似していましたが、中国では持久性心肺運動試験 (CPET) が行われず、フェリンジェクト/プラセボが 15 分以上注入される代わりに、コスモファー/プラセボが 4-6 時間以上注入されました。

以下に記載するように、患者６００９～６０１７を除いて、研究分析は、治療の意図として実施された。 この研究はクロスオーバー デザインであり、結果は参加者の研究時点に基づいて 2 つのグループについて提示され、2 つの研究データセット (ヨーロッパとフワイ) について別々に提示されます。 可能な場合は組み合わせたデータに対してメタ分析が実施され、関連する p 値が提供されました。

ヨーロッパのデータセットの鉄の結果は、中央に収集され、インペリアル カレッジ ロンドンの 1 つの研究所で分析された血液の結果から取得されます。 N 末端 B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-PRO-BNP) と可溶性トランスフェリン受容体 (STFR) は、Fuwai では行われませんでした。

この研究は、Good Clinical Practice (GCP) に従って実施されましたが、いくつかの欠落データ (複数の代入手法を使用して代入されたもの) があり、以下に要約されているいくつかの重大なプロトコルからの逸脱もありました。

6 人の参加者 (2003 年、3004 年、4002 ～ 4005 年) の持久力 CPET は、ベースラインの増分 CPET で達成されたものとは大幅に異なる誤った作業負荷に設定されていました。 したがって、これらのデータは欠損値として扱われ、統計分析計画に従って関連する値が代入されました。

参加者 1008 (増分 CPET 12 週間後) 1018 (持久 CPET 13 日後) および 1019 (増分 CPET 15 日後) の 5 つの CPET は、プロトコルで指定されたウィンドウの外で実行されました。

参加者 1014 は、誤って両方の治療訪問でプラセボを受け取りました。 参加者 6017 は、最初の注入でアレルギー反応が疑われたため、研究から除外されました。 参加者 6009 から 6016 が各時点でランダムに割り当てられた治療とは反対の治療を受けたという全身エラーがありました。 これらの参加者は、無作為化によって最初に割り当てられたものではなく、実際に受けた治療に従って分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • Hammersmith Hospital, Imperial College NHS Trust
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Justus-Liebig University
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 16～75歳の男女
  • 特発性、遺伝性、または食欲抑制剤に関連する肺動脈性肺高血圧症（PAH）。
  • -鉄欠乏症（sTfR分析が利用可能な場合、TfRレベル> 28.1 nmol / l、フェリチン< 37 ug / l、トランスフェリン飽和< 16.4％、鉄< 10.3 umol / l）
  • -スクリーニング前の任意の時点で行われた右心カテーテル法によるPAHの診断の記録：安静時平均肺動脈圧> 25mmHg、肺毛細血管楔入圧= / <15 mm Hg、心拍出量は正常または減少。
  • 入り口で50m以上徒歩6分。
  • -未変化のPAH治療レジメン（エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはプロスタサイクリン類似体の任意の組み合わせ）で少なくとも1か月安定。
  • -研究で義務付けられた手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 出産の可能性のある女性被験者は、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する場合、参加資格があります。
  • 禁欲
  • 失敗率が 1% 未満の避妊法:
  • 併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;
  • 注射可能なプロゲストーゲン;
  • レボノルゲストレルのインプラント;
  • エストロゲン膣リング;
  • 経皮避妊パッチ;
  • 製品ラベルに記載されている 1% 未満の失敗率を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。
  • -女性被験者が研究に参加する前の男性パートナーの滅菌（無精子症の文書による精管切除）;
  • 二重バリア法: コンドームと閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と膣殺精子剤 (フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬)。

除外基準

  • -インフォームドコンセントを提供できません。
  • -臨床的に重要な腎疾患（慢性腎臓病-疫学コラボレーション（CKD-Epi）http://www.qxmed.com/renal/Calculate-CKD-EPI-GFR.phpから計算された1.73 m2あたりのクレアチニンクリアランス<30 ml /分）または肝疾患（血清トランスアミナーゼを含む > 正常上限の3倍）。
  • ヘモグロビン濃度 <10 g/dl。
  • いずれかのパラメーター (鉄、フェリチン、またはトランスフェリン飽和) がローカル ラボの参照範囲で正常値の上限 (ULN) の 1 倍を超える場合、患者は除外されます。
  • <0.65mmol/Lと定義される中等度から重度の低リン血症の患者
  • ヘモグロビン症があることが知られています。 鎌状赤血球症、サラセミア。
  • -PAHに関連する入院またはスクリーニング前の1か月以内のPAH治療の変更。
  • -高解像度コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは肺機能での左心室疾患または重大な肺疾患の証拠 研究者によって判断された
  • 急性または慢性の感染症または炎症。
  • -治験責任医師、湿疹またはアトピー性アレルギーによって判断される重大な制御されていない喘息。
  • 授乳中または妊娠中の女性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎、またはクロイツフェルト・ヤコブ病にかかっていることがわかっている個人。
  • -Ferinject®またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 鉄の利用における障害の証拠。
  • 大量の失血（例： 過去 3 か月以内の消化管出血、または月経過多の病歴。
  • 失神または筋骨格の要因により、心肺運動負荷試験を実施できない。
  • -ベースライン来院から30日以内に治験薬を受け取った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Ferinject または CosmoFer に続いてプラセボ

ヨーロッパで使用される IV 鉄製剤 - Ferinject - 15 分かけて投与

中国で使用される IV 鉄製剤 - CosmoFer - 4 ～ 6 時間

IV 0 週目に鉄剤、12 週目にプラセボ (生理食塩水) を投与。
薬：生理食塩水
静脈内、活性薬物なし
他の名前：
  • プラセボ
薬：Ferinject または CosmoFer
静脈内、1000mgの鉄
他の名前：
  • 静脈内鉄
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボに続いて Ferinject または CosmoFer

プラセボ コンパレータ

プラセボ (生理食塩水) を 0 週目に投与、IV 鉄を 12 週目に投与。
薬：生理食塩水
静脈内、活性薬物なし
他の名前：
  • プラセボ
薬：Ferinject または CosmoFer
静脈内、1000mgの鉄
他の名前：
  • 静脈内鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化 - 持久力
時間枠：試験治療後12週間

ピーク作業率の 80% での持久力自転車心肺運動テストの開始から終了までの秒単位で測定された時間。 ピーク作業率は、ベースライン増分心肺運動試験 (CPET) で達成されたものによって決定されます。

これがヨーロッパの研究の主要なエンドポイントであったことに注意してください。 持久力 CPET は中国では行われませんでした。
試験治療後12週間
安静時肺血管抵抗（PVR）の変化
時間枠：試験治療後12週間
木単位で心臓カテーテル検査によって測定されます。
試験治療後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の12週間後のピーク時の酸素消費量（VO2）レベル
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動試験中に測定されたピーク時の VO2 レベル
試験治療後12週間
代謝閾値での酸素消費量 (VO2)
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動試験中に測定された代謝閾値での VO2 レベル
試験治療後12週間
換気/呼気二酸化炭素量（VE/VCO2勾配）
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動試験中に測定された VE/VCO2 勾配
試験治療後12週間
酸素消費量 (VO2) / 仕事率 (WR) 勾配
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動試験中に測定された VO2 / WR スロープのレベル
試験治療後12週間
ピーク酸素 (O2) 脈拍数
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動負荷試験中に測定されたピーク時の O2 脈拍数 (心拍ごとに消費される酸素量)
試験治療後12週間
持久力心肺運動負荷試験 (CPET) 終了時の酸素消費量 (VO2)
時間枠：試験治療後12週間
持久力心肺運動試験の終了時に測定された VO2 のレベル。 持久力 CPET は中国では行われていないことに注意してください。したがって、これはヨーロッパのデータセットについてのみ報告されています。
試験治療後12週間
3 分間の酸素消費量 (VO2)
時間枠：試験治療後12週間
持久性心肺運動負荷試験 (CPET) の 3 分後に測定された VO2 のレベル 持久性 CPET は中国では実施されていないため、結果はヨーロッパのデータセットについてのみ提示されていることに注意してください。
試験治療後12週間
鉄指数: 血清鉄
時間枠：試験治療後12週間
血清鉄の測定
試験治療後12週間
鉄指数: トランスフェリン飽和
時間枠：試験治療後12週間
血清トランスフェリン飽和の測定。 飽和度は、トランスフェリンの鉄結合能力の割合として鉄濃度を測定します。
試験治療後12週間
鉄の指標: フェリチン
時間枠：試験治療後12週間
血清フェリチンの測定値
試験治療後12週間
鉄指数: 可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：試験治療後12週間
血清sTfRレベルの測定。 これは中国では測定されていないため、ヨーロッパのデータセットについてのみ報告されていることに注意してください。
試験治療後12週間
6 分間歩行テスト: 歩いた距離
時間枠：試験治療後12週間
標準化および検証された 6 分間の歩行テストで歩いた距離 (メートル)
試験治療後12週間
6 分間歩行テスト: テスト後のボルグ呼吸困難スコア
時間枠：試験治療後12週間
参加者は、6 分間の歩行テストの後、修正されたボルグ呼吸困難スケール (0 ～ 10) でスコアを報告しました。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
試験治療後12週間
鉄指数：N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）
時間枠：試験治療後12週間
血液サンプル中の NT-pro-BNP の測定レベル。 これは中国では測定されていないため、ヨーロッパのデータセットについてのみ提示されていることに注意してください。
試験治療後12週間
ケンブリッジ肺高血圧症アウトカム レビュー (CAMPHOR アンケート): 症状スコア
時間枠：試験治療後12週間

CAMPHOR アンケート (0-25) を使用して、参加者が自己報告した症状スコア。 症状のスコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

これは中国では測定されていないため、ヨーロッパのデータセットについてのみ提示されていることに注意してください。
試験治療後12週間
ケンブリッジ肺高血圧症アウトカム レビュー (CAMPHOR アンケート): 活動スコア
時間枠：試験治療後12週間

CAMPHORアンケートに基づく参加者自身の活動レベルの自己報告スコア。

アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど身体的制限が多いことを示します。これは中国では測定されていないため、ヨーロッパのデータセットに対してのみ提示されていることに注意してください。
試験治療後12週間
ケンブリッジ肺高血圧症アウトカム レビュー (CAMPHOR アンケート): QoL スコア
時間枠：試験治療後12週間

Cambridge Pulmonary Hypertension Outcomes Review (CAMPHOR) アンケート (0-25) に基づく QOL スコア。

QoL のスコアは 0 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。これは中国では測定されていないため、ヨーロッパのデータセットについてのみ提示されていることに注意してください。
試験治療後12週間
平均右房圧（心臓カテーテル）
時間枠：試験治療後12週間
心臓カテーテルによって測定された安静時の平均右房圧
試験治療後12週間
酸素消費量（VO2）のピーク時のレベル
時間枠：試験治療後12週間
増分心肺運動負荷試験のピーク時の VO2 (ml/分/kg)
試験治療後12週間
代謝閾値での酸素消費量 (VO2)
時間枠：治療後12週間
増分心肺運動試験中に測定された代謝閾値での VO2
治療後12週間
ストローク ボリューム (心臓カテーテル)
時間枠：治療後12週間
治療後 12 週間での心臓カテーテルによる安静時の 1 回拍出量の測定
治療後12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 右心室の拡張終期容積
時間枠：12週間
心臓 MRI: 右心室拡張末期容積
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 右心室収縮末期容積 (RVESV)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 右心室収縮終期容積
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 右心室 1 回拍出量 (RVSV)
時間枠：12週間
心臓 MRI スキャンによって評価された右心室の 1 回拍出量
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 右心室駆出率 (RVEF)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 右室駆出率
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 左心室拡張末期容積 (LVEDV)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 左心室拡張終期容積
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 左心室収縮末期容積 (LVESV)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 左心室収縮終期容積
12週間
心臓磁気共鳴画像法: 左心室拍出量 (LVSV)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 左心室 1 回拍出量
12週間
心臓磁気共鳴画像法 (MRI): 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12週間
Cardiac MR: 左心室駆出率
12週間
心臓磁気共鳴画像法: 左心室腫瘤
時間枠：12週間
Cardiac MR: 左心室質量
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fu Wai Hospital, Beijing, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luke Howard, DPhil, FRCP、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRO1811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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