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新しい円形マッピング カテーテルを使用したクライオバルーン肺静脈隔離のリアルタイム評価 (CRYO-MAP)

2013年7月24日 更新者：Dierk Thomas, M.D.、Heidelberg University

背景: 心房細動 (AF) は最も頻繁に起こる持続性不整脈であり、生活の質を損ない、脳卒中のリスクと死亡率を高めます。 Arctic Front™ クライオバルーン アブレーション カテーテル システム (Medtronic) を使用した最近の臨床経験は、このシステムを使用して AF 患者の肺静脈 (PV) を安全かつ効果的に隔離し、それによって AF の再発を排除できることを示唆しています。

仮説: 私たちの仮説は、(1) 新しいスパイラル円周マッピング カテーテル (Achieve™) を使用した心房細動のクライオバルーン アブレーション中のリアルタイムの肺静脈伝導の視覚化は実現可能かつ安全である、および (2) 手順と透視時間が短縮されるというものです。経験。

目的: この研究の目的は、症候性発作性心房細動患者のクライオバルーンの内腔に挿入された新しい円形マッピング カテーテル (Achieve™、Medtronic) を使用したクライオバルーン カテーテル アブレーションに関連する安全性、実現可能性、および学習曲線を評価することです。

主な目標は、Achieve™ マッピング カテーテルを使用して成功した肺静脈分離を評価することです。 このアプローチで治療された最初の 40 人の患者の間での処置時間と透視検査時間の短縮は、この技術の導入時の潜在的な学習曲線を評価するために分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

発作性 AF の最初のアブレーションを予定している合計 40 人の患者が含まれます。 すべての被験者は、28 mm Arctic Front™ 冷凍アブレーション カテーテルを使用して冷凍アブレーションを受けます。 二重経中隔アプローチはすべての研究患者に適用され、必要に応じてそれぞれ通常のガイドワイヤーと円形マッピングカテーテルの使用が可能になります。

20 mm Achieve™ 円形マッピング カテーテルの使用が推奨されます。 15 mm AchieveTM カテーテルは医師の判断で使用できます。 安定したバルーン位置が得られない場合は、Achieve™ カテーテルを通常のガイド ワイヤーに交換し、2 回目の経中隔穿刺によって導入された円形マッピング カテーテル (Lasso™; Biosense Webster) によって肺静脈の隔離を評価します。 冷凍アブレーションはそれぞれ5分間適用されます。 早期終了は医師の裁量で許可されますが、極低温エネルギー適用中に後期肺静脈隔離を検出できるようにするために避けるべきです。 クライオバルーン カテーテルの操作 (プルダウン操作など) は、エネルギーの適用中に実行できます。 肺中隔静脈のアブレーション中、横隔神経麻痺を排除するために電気横隔神経刺激が実行されます。 肺静脈の電気的分離を達成するために追加の単一点アブレーションが必要な場合は、リニアクライオカテーテル (Freezor™ Max、Medtronic) が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作性心房細動の記録
  • 18歳以上75歳以下
  • 1 つまたは複数の抗不整脈薬の失敗
  • 心房細動を治療するための肺静脈隔離カテーテルアブレーション処置の紹介

除外基準:

  • 心房細動のアブレーション歴がある
  • 左心房血栓が記録されている
  • 経食道心エコー検査による不規則な肺静脈の解剖学的構造
  • 可逆的な原因​​による続発性心房細動
  • 過去6か月以内にアミオダロン療法を受けている
  • 過去6か月以内に心臓手術を受けている
  • 過去2か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 駆出率 < 40%
  • NYHAクラスIIIまたはIV
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • 前回のバルブ交換
  • 過去 3 か月以内にペースメーカーまたは植込み型除細動器を設置したことがある
  • 過去12か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
  • 左心房サイズ ≥ 50 mm
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 平均余命は12か月未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：発作性心房細動。
手順：クライオバルーンアブレーション。
新しい円形マッピング カテーテルを使用したクライオバルーン アブレーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
実現可能性は、クライオバルーンを備えた新しい円形マッピング カテーテルを使用した肺静脈の分離の成功として定義されます。
時間枠：参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
凍結の開始から伝導遮断までの時間 (「効果までの時間」)。
時間枠：参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
治療に関連した有害事象。
時間枠：参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
手続き時間。
時間枠：参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
全体的な透視時間と線量。
時間枠：参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ～ 3 時間経過することが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dierk Thomas, MD、Department of Cardiology, University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRYO-MAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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