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Echtzeitbewertung der Kryoballon-Lungenvenenisolierung mithilfe eines neuartigen kreisförmigen Kartierungskatheters (CRYO-MAP)

24. Juli 2013 aktualisiert von: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Hintergrund: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht das Schlaganfallrisiko und die Mortalität. Jüngste klinische Erfahrungen mit dem Kryoballon-Ablationskathetersystem Arctic Front™ (Medtronic) legen nahe, dass es zur sicheren und effektiven Isolierung der Lungenvenen (PVs) bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden kann, wodurch das Wiederauftreten von Vorhofflimmern verhindert wird.

Hypothese: Unsere Hypothesen sind (1), dass die Visualisierung der Lungenvenenleitung in Echtzeit während der Kryoballon-Ablation von Vorhofflimmern unter Verwendung eines neuartigen spiralförmigen Umfangskartierungskatheters (Achieve™) machbar und sicher ist, und (2) dass die Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten mit abnehmen Erfahrung.

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und eine Lernkurve im Zusammenhang mit der Kryoballon-Katheterablation unter Verwendung eines neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheters (Achieve™, Medtronic) zu bewerten, der durch das Lumen des Kryoballons bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern eingeführt wird.

Das Hauptziel besteht darin, die erfolgreiche Isolierung der Lungenvene mithilfe des Achieve™-Mapping-Katheters zu bewerten. Die Verkürzung der Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten bei den ersten 40 mit diesem Ansatz behandelten Patienten wird analysiert, um eine mögliche Lernkurve bei Einführung der Technik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten eingeschlossen, bei denen eine erste Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern geplant ist. Alle Studienteilnehmer werden einer Kryoablation mit dem 28-mm-Kryoablationskatheter Arctic Front™ unterzogen. Bei allen Studienpatienten wird ein doppelt transseptaler Ansatz verfolgt, der bei Bedarf die Verwendung eines regulären Führungsdrahtes bzw. eines kreisförmigen Mapping-Katheters ermöglicht.

Die Verwendung des 20 mm Achieve™ Zirkular-Mapping-Katheters wird bevorzugt. Der 15-mm-AchieveTM-Katheter kann nach Ermessen des Arztes verwendet werden. Wenn keine stabilen Ballonpositionen erreicht werden können, wird der Achieve™-Katheter durch einen normalen Führungsdraht ersetzt und die Pulmonalvenenisolation wird durch einen kreisförmigen Mapping-Katheter (Lasso™; Biosense Webster) beurteilt, der durch eine zweite transseptale Punktion eingeführt wird. Kryoablationen werden jeweils für 5 Minuten durchgeführt. Vorzeitige Abbrüche sind nach Ermessen des Arztes zulässig, sollten jedoch vermieden werden, um eine späte Pulmonalvenenisolierung während der Anwendung von Kryoenergie erkennen zu können. Während der Energieanwendung können Manipulationen des Kryoballonkatheters (z. B. Herunterziehmanöver) durchgeführt werden. Während der Ablation septaler Lungenvenen wird eine elektrische Stimulation des Nervus phrenicus durchgeführt, um eine Lähmung des Nervus phrenicus auszuschließen. Wenn zusätzliche Einzelpunktablationen erforderlich sind, um eine elektrische Isolierung der Lungenvenen zu erreichen, wird ein linearer Kryokatheter (Freezor™ Max; Medtronic) verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
  • ≥18 und ≤75 Jahre alt
  • Versagen eines oder mehrerer Antiarrhythmika
  • Überweisung für eine Pulmonalvenenisolationskatheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
  • Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof
  • Unregelmäßige Lungenvenenanatomie gemäß transösophagealer Echokardiographie
  • Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache
  • Amiodaron-Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate
  • Auswurfanteil < 40 %
  • NYHA-Klasse III oder IV
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorheriger Ventilaustausch
  • Platzierung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer TIA innerhalb der letzten 12 Monate
  • Größe des linken Vorhofs ≥ 50 mm
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paroxysmales Vorhofflimmern.
Verfahren: Kryoballon-Ablation.
Kryoballon-Ablation mit einem neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit, definiert als erfolgreiche Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung des neuartigen kreisförmigen Mapping-Katheters mit dem Kryoballon.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Beginn des Einfrierens bis zur Leitungsblockade („Time to Effect“).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Eingriffszeit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Gesamtdurchleuchtungszeit und -dosis.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ablationsverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1–3 Stunden, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRYO-MAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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