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新しい円形マッピング カテーテルを使用したクライオバルーン肺静脈隔離のリアルタイム評価 (CRYO-MAP)

2013年7月24日 更新者:Dierk Thomas, M.D.、Heidelberg University

背景: 心房細動 (AF) は最も頻繁に起こる持続性不整脈であり、生活の質を損ない、脳卒中のリスクと死亡率を高めます。 Arctic Front™ クライオバルーン アブレーション カテーテル システム (Medtronic) を使用した最近の臨床経験は、このシステムを使用して AF 患者の肺静脈 (PV) を安全かつ効果的に隔離し、それによって AF の再発を排除できることを示唆しています。

仮説: 私たちの仮説は、(1) 新しいスパイラル円周マッピング カテーテル (Achieve™) を使用した心房細動のクライオバルーン アブレーション中のリアルタイムの肺静脈伝導の視覚化は実現可能かつ安全である、および (2) 手順と透視時間が短縮されるというものです。経験。

目的: この研究の目的は、症候性発作性心房細動患者のクライオバルーンの内腔に挿入された新しい円形マッピング カテーテル (Achieve™、Medtronic) を使用したクライオバルーン カテーテル アブレーションに関連する安全性、実現可能性、および学習曲線を評価することです。

主な目標は、Achieve™ マッピング カテーテルを使用して成功した肺静脈分離を評価することです。 このアプローチで治療された最初の 40 人の患者の間での処置時間と透視検査時間の短縮は、この技術の導入時の潜在的な学習曲線を評価するために分析されます。

調査の概要

詳細な説明

発作性 AF の最初のアブレーションを予定している合計 40 人の患者が含まれます。 すべての被験者は、28 mm Arctic Front™ 冷凍アブレーション カテーテルを使用して冷凍アブレーションを受けます。 二重経中隔アプローチはすべての研究患者に適用され、必要に応じてそれぞれ通常のガイドワイヤーと円形マッピングカテーテルの使用が可能になります。

20 mm Achieve™ 円形マッピング カテーテルの使用が推奨されます。 15 mm AchieveTM カテーテルは医師の判断で使用できます。 安定したバルーン位置が得られない場合は、Achieve™ カテーテルを通常のガイド ワイヤーに交換し、2 回目の経中隔穿刺によって導入された円形マッピング カテーテル (Lasso™; Biosense Webster) によって肺静脈の隔離を評価します。 冷凍アブレーションはそれぞれ5分間適用されます。 早期終了は医師の裁量で許可されますが、極低温エネルギー適用中に後期肺静脈隔離を検出できるようにするために避けるべきです。 クライオバルーン カテーテルの操作 (プルダウン操作など) は、エネルギーの適用中に実行できます。 肺中隔静脈のアブレーション中、横隔神経麻痺を排除するために電気横隔神経刺激が実行されます。 肺静脈の電気的分離を達成するために追加の単一点アブレーションが必要な場合は、リニアクライオカテーテル (Freezor™ Max、Medtronic) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発作性心房細動の記録
  • 18歳以上75歳以下
  • 1 つまたは複数の抗不整脈薬の失敗
  • 心房細動を治療するための肺静脈隔離カテーテルアブレーション処置の紹介

除外基準:

  • 心房細動のアブレーション歴がある
  • 左心房血栓が記録されている
  • 経食道心エコー検査による不規則な肺静脈の解剖学的構造
  • 可逆的な原因​​による続発性心房細動
  • 過去6か月以内にアミオダロン療法を受けている
  • 過去6か月以内に心臓手術を受けている
  • 過去2か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 駆出率 < 40%
  • NYHAクラスIIIまたはIV
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • 前回のバルブ交換
  • 過去 3 か月以内にペースメーカーまたは植込み型除細動器を設置したことがある
  • 過去12か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
  • 左心房サイズ ≥ 50 mm
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 平均余命は12か月未満
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発作性心房細動。
新しい円形マッピング カテーテルを使用したクライオバルーン アブレーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実現可能性は、クライオバルーンを備えた新しい円形マッピング カテーテルを使用した肺静脈の分離の成功として定義されます。
時間枠:参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
凍結の開始から伝導遮断までの時間 (「効果までの時間」)。
時間枠:参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
治療に関連した有害事象。
時間枠:参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
手続き時間。
時間枠:参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
全体的な透視時間と線量。
時間枠:参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。
参加者は、アブレーション処置の間、平均して 1 ~ 3 時間経過することが予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dierk Thomas, MD、Department of Cardiology, University of Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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