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心血管疾患の一次および二次予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid) (FUNGRAPE)

2011年11月15日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain

心血管疾患の一次および二次患者におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid) の安全性と有効性を評価するための無作為化、12 か月追跡、用量反応、プラセボ対照、二重盲検、6 アーム並列試験

人間の食事の一部としてのレスベラ トロールの心臓保護の役割はまだ明らかではありませんが、レスベラ トロールは心血管疾患 (CVD) に対して効果を発揮する可能性があります。

この試験の目的は、レスベラトロールを豊富に含むブドウ抽出物 (Stilvid) の安全性と有効性を、一次および二次心血管予防の両方の患者 150 人で評価することです。

すべての患者は、ゴールドスタンダードの投薬を受けています（スタチンなど）。 1 日 1 キャップを 6 か月間、1 日 2 キャップをさらに 6 か月 (合計 12 か月) 摂取した後、多くの心血管リスクおよび安全性マーカーが評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30008
        • University Hospital Morales Meseguer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一次予防：

  • -既知の心血管疾患（冠動脈急性症候群、安定した虚血性心疾患、末梢動脈障害および脳血管疾患）の欠如。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。

  • 上記の基準および真性糖尿病、または以下の危険因子の少なくとも 2 つ:

    1. 積極的な喫煙 (1 日 10 本以上のタバコ)。
    2. 動脈性高血圧症 (>= 140/90 mmHg)。
    3. 高コレステロール血症 (LDL-コレステロール > 130 mg/dL および/または HDL-コレステロール < 45 mg/dL 女性および男性 50 mg/dL).
    4. 肥満 (BMI > 30 kg/m2)

二次予防:

  • 冠動脈症候群、脳血管障害、または末梢動脈障害のイベントが、研究の募集の少なくとも6か月以上前に発生した安定した患者。 加えて：

    1. 18 歳から 80 歳までの年齢。
    2. -左心室の駆出率 >=45%。
    3. -ニューヨーク心臓協会による機能ステータスIまたはII。
    4. 募集におけるクリニックの安定性（先月胸部痛の症状なし）。

    5. カテーテル法を有する患者における血管新生のない残存病変の欠如。

      除外基準:

      一次および二次予防:

  • -選択基準を満たさず、以下の患者：

    1. ブドウに対する既知のアレルギー
    2. 妊娠または授乳
    3. 栄養補助食品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：PP のプラセボ
一次心血管予防（PP）におけるプラセボ群
ダイエットサプリメント：一次心血管予防（PP）におけるプラセボ

12ヶ月のフォローアップ:

  1. プラセボ (マルトデキストリン 350 mg) のカプセル/日を 6 か月間
  2. カプセル/日 6 か月間のプラセボ (350 mg + 350 mg マルトデキストリン)
他の名前：
  • グループA-PP
プラセボコンパレーター：SPのプラセボ
二次心血管予防（SP）におけるプラセボ群
ダイエットサプリメント：二次予防におけるプラセボ

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (マルトデキストリン 350 mg) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg マルトデキストリン) を 6 か月間
他の名前：
  • グループA-SP
アクティブコンパレータ：PP中ぶどうエキス
一次心血管予防におけるレスベラトロールなしで得られたブドウ抽出物
ダイエットサプリメント：一次予防（PP）におけるブドウ抽出物

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
他の名前：
  • グループ B-PP
アクティブコンパレータ：SP中ぶどうエキス
二次心血管予防におけるレスベラトロールを含まないブドウ抽出物
ダイエットサプリメント：SP中ぶどうエキス

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
他の名前：
  • グループB-SP
実験的：PP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物
一次心血管予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid)
ダイエットサプリメント：PP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物

レスベラ トロールが豊富なブドウ抽出物 (Stilvid) は、UVC 照射で処理されたブドウから得られます。 「ブドウエキス in PP」および「ブドウエキス in SP」のアームで使用される従来のブドウ抽出物と同様のポリフェノール含有量ですが、8 mg のレスベラトロールが含まれています。

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg レスベラ トロール強化ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + レスベラトロール強化ブドウ抽出物 350 mg) を 6 か月間
他の名前：
  • グループC-PP
  • Stilvid は Revidox (Actafarma、スペイン) の主要成分です。
実験的：SP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物
二次心血管予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid)
ダイエットサプリメント：SP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物

レスベラ トロールが豊富なブドウ抽出物 (Stilvid) は、UVC 照射で処理されたブドウから得られます。 「ブドウエキス in PP」および「ブドウエキス in SP」のアームで使用される従来のブドウ抽出物と同様のポリフェノール含有量ですが、8 mg のレスベラトロールが含まれています。

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg レスベラ トロール強化ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + レスベラトロール強化ブドウ抽出物 350 mg) を 6 か月間
他の名前：
  • Stilvid は Revidox (Actafarma、スペイン) の主要成分です。
  • グループC-SP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アポリポプロテイン-B
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
酸化LDL粒子
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター タイプ 1 (PAI-1)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アディポネクチン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月 12ヶ月
6ヶ月 12ヶ月
インターロイキン-6
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
インターロイキン-10
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
インターロイキン-18
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
サイカム-1
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
sVCAM-1
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
Dダイマー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
フィブリノーゲン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
グルコース
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
GGT
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
AST
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
尿酸
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ALT
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
LDH
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
TSH
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
チロキシン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ALP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
CPK
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ビリルビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
クレアチニン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アルブミン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
総コレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
HDLコレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
トリグリセリド
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ヘマトクリット
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
平均赤血球容積
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
白血球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
好中球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
リンパ球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
好酸球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血小板
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
平均血小板量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
沈降量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
末梢血単核細胞 (PBMNC) における遺伝子発現プロファイル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
トランスクリプトーム研究。 二次予防からの糖尿病サブグループにおける PBMNC の遺伝子発現プロファイルの評価。
6ヶ月と12ヶ月
総ホモシステイン レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
UPLC-MS-QqQ で評価した血漿中の総ホモシステイン レベル
6ヶ月と12ヶ月
アテローム斑と頸動脈内膜厚の測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Research Council, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Morales Meseguer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan Carlos Espín, PhD、National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEBAS-CSIC-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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