Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) til primær og sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (FUNGRAPE)

15. november 2011 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Et randomiseret, 12 måneders opfølgning, dosis-respons, placebokontrolleret, dobbeltblindt, 6-arms parallelt forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) hos primære og sekundære patienter med hjerte-kar-sygdomme

Resveratrol kan udvise fordele mod hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), selvom resveratrols hjertebeskyttende rolle som en del af den menneskelige kost endnu ikke er klarlagt.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) hos 150 patienter fra både primær og sekundær kardiovaskulær forebyggelse.

Alle patienter er guld-standard medicineret (statiner og andre). En række kardiovaskulære risiko- og sikkerhedsmarkører vil blive evalueret efter indtagelse af 1 cap/dag i 6 måneder og 2 caps/dag i yderligere 6 måneder (i alt 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • University Hospital Morales Meseguer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TIL PRIMÆR FOREBYGGELSE:

  • Mangel på kendt kardiovaskulær sygdom (koronar akut syndrom, stabil iskæmisk kardiopati, perifer arteriopati og cerebrovaskulære sygdomme).
  • Alder mellem 18 og 80 år.

  • Ovenstående kriterier og diabetes mellitus eller mindst to af følgende risikofaktorer:

    1. Aktiv rygning (10 cigaretter eller mere om dagen).
    2. Arteriel hypertension (>= 140/90 mmHg).
    3. Hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol >130 mg/dL og/eller HDL-kolesterol < 45 mg/dL hos kvinder og 50 mg/dL hos mænd).
    4. Fedme (BMI > 30 kg/m2)

TIL SEKUNDÆR FOREBYGGELSE:

  • Stabile patienter med koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke eller perifer arteriopati hændelse forekom mindst 6 måneder eller mere før rekrutteringen i undersøgelsen. Ud over:

    1. Alder mellem 18 og 80 år.
    2. Ejektionsfraktion af venstre ventrikel >=45%.
    3. Funktionel status I eller II ifølge New York Heart Association.
    4. Klinisk stabilitet i rekrutteringen (ingen symptomer på thoraxsmerter i den sidste måned).

    5. Mangel på resterende læsioner uden vaskularisering hos de patienter med kateterisme.

      Ekskluderingskriterier:

      TIL PRIMÆR OG SEKUNDÆR FOREBYGGELSE:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier og:

    1. Kendt allergi over for druer
    2. Graviditet eller amning
    3. Indtagelse af nutraceuticals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo i PP
Placeboarm i primær kardiovaskulær forebyggelse (PP)
Kosttilskud: Placebo i primær kardiovaskulær forebyggelse (PP)

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag med placebo (350 mg maltodextrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag med placebo (350 mg + 350 mg maltodextrin) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe A-PP
Placebo komparator: Placebo i SP
Placeboarm i sekundær kardiovaskulær forebyggelse (SP)
Kosttilskud: Placebo i sekundær forebyggelse

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg maltodextrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg maltodextrin) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe A-SP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i PP
Drueekstrakt opnået uden resveratrol i primær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Drueekstrakt i primær forebyggelse (PP)

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe B-PP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i SP
Drueekstrakt uden resveratrol i sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Drueekstrakt i SP

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe B-SP
Eksperimentel: Resveratrol-beriget drueekstrakt i PP
Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) til primær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Resveratrol-beriget drueekstrakt i PP

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) fås fra druer behandlet med UVC-belysning. Indhold af polyfenoler, der ligner konventionelt drueekstrakt, der anvendes i armene 'Drueekstrakt i PP' og 'Drueekstrakt i SP', men som indeholder 8 mg resveratrol.

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Gruppe C-PP
  • Stilvid er nøgleingrediensen i Revidox (Actafarma, Spanien)
Eksperimentel: Resveratrol-beriget drueekstrakt i SP
Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) i sekundær kardiovaskulær forebyggelse
Kosttilskud: Resveratrol-beriget drueekstrakt i SP

Resveratrol-beriget drueekstrakt (Stilvid) fås fra druer behandlet med UVC-belysning. Indhold af polyfenoler, der ligner konventionelt drueekstrakt, der anvendes i armene 'Drueekstrakt i PP' og 'Drueekstrakt i SP', men som indeholder 8 mg resveratrol.

12 måneders opfølgning:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-beriget drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navne:
  • Stilvid er nøgleingrediensen i Revidox (Actafarma, Spanien)
  • Gruppe C-SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Apolipoprotein-B
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
oxiderede LDL-partikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogenaktivatorhæmmer type 1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
6 måneder 12 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-18
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sICAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sVCAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
D-dimer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
GGT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
AST
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Urate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
TSH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Thyroxin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALP
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
CPK
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Leukocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Neutrofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Eosinofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Blodplader
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Sedimentationshastighedsvolumen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Genekspressionsprofil i mononukleære celler i perifert blod (PBMNC'er)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Transkriptomisk undersøgelse. Evaluering af genekspressionsprofilen i PBMNC'er i en diabetisk undergruppe fra sekundær forebyggelse.
6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinniveauer i plasma evalueret med UPLC-MS-QqQ
6 måneder og 12 måneder
Måling af atherom plaque og carotis intim tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Morales Meseguer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBAS-CSIC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger