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心血管疾患の一次および二次予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid) (FUNGRAPE)

2011年11月15日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain

心血管疾患の一次および二次患者におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid) の安全性と有効性を評価するための無作為化、12 か月追跡、用量反応、プラセボ対照、二重盲検、6 アーム並列試験

人間の食事の一部としてのレスベラ トロールの心臓保護の役割はまだ明らかではありませんが、レスベラ トロールは心血管疾患 (CVD) に対して効果を発揮する可能性があります。

この試験の目的は、レスベラトロールを豊富に含むブドウ抽出物 (Stilvid) の安全性と有効性を、一次および二次心血管予防の両方の患者 150 人で評価することです。

すべての患者は、ゴールドスタンダードの投薬を受けています（スタチンなど）。 1 日 1 キャップを 6 か月間、1 日 2 キャップをさらに 6 か月 (合計 12 か月) 摂取した後、多くの心血管リスクおよび安全性マーカーが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30008
        • University Hospital Morales Meseguer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一次予防：

  • -既知の心血管疾患（冠動脈急性症候群、安定した虚血性心疾患、末梢動脈障害および脳血管疾患）の欠如。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。

  • 上記の基準および真性糖尿病、または以下の危険因子の少なくとも 2 つ:

    1. 積極的な喫煙 (1 日 10 本以上のタバコ)。
    2. 動脈性高血圧症 (>= 140/90 mmHg)。
    3. 高コレステロール血症 (LDL-コレステロール > 130 mg/dL および/または HDL-コレステロール < 45 mg/dL 女性および男性 50 mg/dL).
    4. 肥満 (BMI > 30 kg/m2)

二次予防:

  • 冠動脈症候群、脳血管障害、または末梢動脈障害のイベントが、研究の募集の少なくとも6か月以上前に発生した安定した患者。 加えて：

    1. 18 歳から 80 歳までの年齢。
    2. -左心室の駆出率 >=45%。
    3. -ニューヨーク心臓協会による機能ステータスIまたはII。
    4. 募集におけるクリニックの安定性（先月胸部痛の症状なし）。

    5. カテーテル法を有する患者における血管新生のない残存病変の欠如。

      除外基準:

      一次および二次予防:

  • -選択基準を満たさず、以下の患者：

    1. ブドウに対する既知のアレルギー
    2. 妊娠または授乳
    3. 栄養補助食品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PP のプラセボ
一次心血管予防（PP）におけるプラセボ群
ダイエットサプリメント：一次心血管予防（PP）におけるプラセボ

12ヶ月のフォローアップ:

  1. プラセボ (マルトデキストリン 350 mg) のカプセル/日を 6 か月間
  2. カプセル/日 6 か月間のプラセボ (350 mg + 350 mg マルトデキストリン)
他の名前：
  • グループA-PP
プラセボコンパレーター：SPのプラセボ
二次心血管予防（SP）におけるプラセボ群
ダイエットサプリメント：二次予防におけるプラセボ

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (マルトデキストリン 350 mg) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg マルトデキストリン) を 6 か月間
他の名前：
  • グループA-SP
アクティブコンパレータ：PP中ぶどうエキス
一次心血管予防におけるレスベラトロールなしで得られたブドウ抽出物
ダイエットサプリメント：一次予防（PP）におけるブドウ抽出物

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
他の名前：
  • グループ B-PP
アクティブコンパレータ：SP中ぶどうエキス
二次心血管予防におけるレスベラトロールを含まないブドウ抽出物
ダイエットサプリメント：SP中ぶどうエキス

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + 350 mg ブドウ抽出物) を 6 か月間
他の名前：
  • グループB-SP
実験的：PP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物
一次心血管予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid)
ダイエットサプリメント：PP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物

レスベラ トロールが豊富なブドウ抽出物 (Stilvid) は、UVC 照射で処理されたブドウから得られます。 「ブドウエキス in PP」および「ブドウエキス in SP」のアームで使用される従来のブドウ抽出物と同様のポリフェノール含有量ですが、8 mg のレスベラトロールが含まれています。

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg レスベラ トロール強化ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + レスベラトロール強化ブドウ抽出物 350 mg) を 6 か月間
他の名前：
  • グループC-PP
  • Stilvid は Revidox (Actafarma、スペイン) の主要成分です。
実験的：SP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物
二次心血管予防におけるレスベラトロール強化ブドウ抽出物 (Stilvid)
ダイエットサプリメント：SP中のレスベラトロール強化ブドウ抽出物

レスベラ トロールが豊富なブドウ抽出物 (Stilvid) は、UVC 照射で処理されたブドウから得られます。 「ブドウエキス in PP」および「ブドウエキス in SP」のアームで使用される従来のブドウ抽出物と同様のポリフェノール含有量ですが、8 mg のレスベラトロールが含まれています。

12ヶ月のフォローアップ:

  1. カプセル/日 (350 mg レスベラ トロール強化ブドウ抽出物) を 6 か月間
  2. カプセル/日 (350 mg + レスベラトロール強化ブドウ抽出物 350 mg) を 6 か月間
他の名前：
  • Stilvid は Revidox (Actafarma、スペイン) の主要成分です。
  • グループC-SP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アポリポプロテイン-B
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
酸化LDL粒子
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター タイプ 1 (PAI-1)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アディポネクチン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月 12ヶ月
6ヶ月 12ヶ月
インターロイキン-6
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
インターロイキン-10
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
インターロイキン-18
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
サイカム-1
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
sVCAM-1
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
Dダイマー
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
フィブリノーゲン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
グルコース
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
GGT
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
AST
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
尿酸
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ALT
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
LDH
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
TSH
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
チロキシン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ALP
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
CPK
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ビリルビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
クレアチニン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アルブミン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
総コレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
LDLコレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
HDLコレステロール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
トリグリセリド
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ヘマトクリット
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
ヘモグロビン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
平均赤血球容積
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
白血球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
好中球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
リンパ球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
好酸球
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血小板
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
平均血小板量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
沈降量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
末梢血単核細胞 (PBMNC) における遺伝子発現プロファイル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
トランスクリプトーム研究。 二次予防からの糖尿病サブグループにおける PBMNC の遺伝子発現プロファイルの評価。
6ヶ月と12ヶ月
総ホモシステイン レベル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
UPLC-MS-QqQ で評価した血漿中の総ホモシステイン レベル
6ヶ月と12ヶ月
アテローム斑と頸動脈内膜厚の測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Research Council, Spain

協力者

Hospital General Universitario Morales Meseguer

捜査官

  • 主任研究者：Juan Carlos Espín, PhD、National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月15日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBAS-CSIC-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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