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ザンビアにおける重症敗血症プロトコルの簡素化 (SSSP)

2021年9月23日 更新者：Vanderbilt University

敗血症の診断と治療の改善: 簡易重症敗血症プロトコル (SSSP)

この研究は、ザンビアにおける重症敗血症の治療に対する単純な証拠に基づくプロトコルの影響を評価するランダム化対照試験です。 介入プロトコルは、計画的な輸液計画、初期の血液培養と抗生物質、および必要に応じてドーパミンと輸血で構成されます。 このプロトコルにより、重度の敗血症患者の院内死亡率が大幅に減少するとの仮説が立てられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、証拠に基づいた一括治療プロトコルにより、先進国における重篤な敗血症の生存率が向上しました。 しかし、サハラ以南のアフリカでは、点滴や初期の抗生物質などの単純な治療法が十分に活用されていないことがよくあります。 さらに、この地域では結核が重症敗血症の一般的な原因となっているが、結核関連の重症敗血症の正確かつタイムリーな診断は依然として困難である。

この研究の目的は、(1) 重症敗血症に対する単純な証拠に基づくプロトコールの生存への影響を評価すること、(2) 簡略化された重症敗血症プロトコールの実施コストを評価すること、(3) 臨床診断スコアを開発することである。 (4) 重度の敗血症を伴う HIV 陽性患者の結核を診断するための Xpert TB/RIF 高速 PCR システムのパフォーマンスを評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 感染の疑い

  • 2 つ以上の SIRS 基準:

    • 心拍数 >90/分
    • 呼吸数 >20/分
    • 温度 >= 38°C または <= 36°C
    • 白血球数 > 12,000 または < 4,000/μL

  • 以下の末端臓器機能不全の兆候のうち 1 つ以上

    • 収縮期血圧 < 90 mmHg
    • 平均動脈血圧 (MAP) < 65 mmHg
    • 混乱/表現の変更
    • 尿量 < 0.5 mL/kg/hr
    • クレアチニン増加 > 0.5 mg/dL
    • クレアチニンが正常値の上限を 0.5 mg/dL 以上上回る
    • 血小板 < 100x109/L
    • 呼吸数 > 40/分
    • 黄疸

除外基準:

  • 胃腸出血
  • 緊急手術の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：簡素化された重症敗血症プロトコル
このプロトコルは、初期の積極的な輸液戦略、初期の血液培養と抗生物質、および必要に応じて輸血と滴定可能なドーパミンで構成されます。 モニタリングは身体検査所見に基づいて行われます。
他の：簡素化された重症敗血症プロトコル
初期の輸液プロトコル、初期の血液培養および抗生物質。選択された患者の血液培養とドーパミンの滴定。バイタルサインと身体検査に基づくモニタリング
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
初期の血液培養と抗生物質。 実験部門と同様に研究看護師によるモニタリング。 その他の介入は、入院中の（研究対象外の）医師の指示に従って行われます。
他の：簡素化された重症敗血症プロトコル
初期の輸液プロトコル、初期の血液培養および抗生物質。選択された患者の血液培養とドーパミンの滴定。バイタルサインと身体検査に基づくモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
入院中のすべての原因による死亡
時間枠：入院中、予想平均14日
入院中、予想平均14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日
28日
病気の重症度で調整された入院中の全死因死亡率
時間枠：入院中、予想平均14日
SAPS3 スコアに合わせて調整
入院中、予想平均14日
ベースラインの病気の重症度で調整された28日間の全死因死亡率
時間枠：28日
SAPS3 スコアに合わせて調整
28日
累積有害事象
時間枠：入院中、予想平均14日
ドーパミンの血管外遊出、ドーパミン関連組織の虚血または壊死、医原性肺水腫、および輸血関連の有害事象からなる複合転帰。
入院中、予想平均14日
患者一人あたりの治療費
時間枠：入院中、予想平均14日
予算影響分析では、直接測定とマイクロコスト観察を組み合わせて使用​​して、患者ごとの治療費を決定します。
入院中、予想平均14日
培養結果により抗生物質を変更
時間枠：入院中、予想平均14日
血液培養結果から得られた情報により抗生物質レジメンが変更された患者の割合。
入院中、予想平均14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin L Andrews, MD、Vanderbilt University and University of Zambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SSSP
  • R24TW007988 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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